2-24

2-24

Belgische Senaat

Parlementaire handelingen

DONDERDAG 20 JANUARI 2000 - NAMIDDAGVERGADERING

(Vervolg)

Mondelinge vraag van de heer Patrik Vankrunkelsven aan de minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de minister van Sociale Zaken en Pensioenen over «de discriminatie tegenover de mannen voor de behandeling van botontkalking» (nr. 2-87)

De heer Patrik Vankrunkelsven (VU-ID). - Een tijdje geleden kreeg ik een brief van een man die leed aan botontkalking of osteoporose. Tot zijn ontsteltenis kreeg hij geen terugbetaling van een geneesmiddel tegen deze aandoening omdat hij van het mannelijk geslacht was. Het medicament wordt wel terugbetaald aan vrouwen. Ik kan aannemen dat er bij het RIZIV enige verwarring was toen er terzake een beslissing moest worden genomen. De meeste studies over botontkalking worden trouwens uitgevoerd bij vrouwen omdat ze, eenmaal ze de menopauze hebben bereikt, meer aan deze aandoening lijden. Dit heeft te maken met oestrogenen. De jongste jaren wijzen studies bij mannen uit dat het geneesmiddel Alendronate (Fosamax) ook bij mannen aanleiding geeft tot toename van de botmassa en hen in elk geval kan behoeden voor fracturen.

Door de verhoogde levensverwachting komt osteoporose ook bij mannen meer en meer voor en leidt tot fracturen met opname in een ziekenhuis, hoge medische kosten en vaak langdurige invaliditeit en zelfs mortaliteit.

Is de minister van oordeel dat mannen met osteoporose evenveel recht hebben op een goede medische behandeling als vrouwen? Heeft ze wetenschappelijke argumenten om aan te nemen dat Alendronate niet actief is bij mannen? Is ze van plan om op basis van deze recente literatuur ook voor de behandeling van osteoporose bij mannen Fosamax terug te betalen ?

De heer Frank Vandenbroucke, minister van Sociale Zaken en Pensioenen. - Mijn collega, minister Aelvoet, en ikzelf hebben pas daarnet vastgesteld dat deze vraag aan ons beiden is gericht en dat we beiden een antwoord hebben voorbereid. Onze antwoorden blijken helemaal in dezelfde richting te gaan. Ik kan dus in ons beider naam antwoorden, wat niet belet dat de heer Vankrunkelsven aan elk van ons nog aanvullende vragen kan stellen.

Uiteraard heeft iedereen recht op een goede en betaalbare medische behandeling en is elke discriminatie uit den boze. Toch is het mogelijk dat een medicament of een behandeling slechts van toepassing is op een van de twee geslachten. Een evident voorbeeld daarvan is de anticonceptie. Het voorbeeld van de heer Vankrunkelsven is minder evident. We kunnen alleszins nooit zomaar zeggen dat een medicament dat voor het ene geslacht terugbetaald wordt, dat ook moet worden voor het andere. Hierover lijkt trouwens weinig discussie te bestaan.

Het dossier dat de vragensteller ter sprake brengt, ken ik vrij goed, omdat nogal wat mensen mij daarover brieven schrijven. Het is daarom goed deze kwestie ook eens ter sprake komt in een parlementaire vraag.

Belangrijk in dit dossier is dat bij de registratie van Fosamax in de bijsluiter als indicatie wordt vermeld: "aangewezen voor de behandeling van osteoporose bij de gemenopauzeerde vrouw". De Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten baseert zijn adviezen inzake terugbetaling altijd op de wetenschappelijke bijsluiter. Hij kan een advies formuleren dat beperkter is dan de indicaties van de bijsluiter, maar nooit een dat ruimer is. Voor mijn beslissingen geldt hetzelfde. Geneesmiddelen laten terugbetalen voor ruimere toepassingen dan die vermeld op de bijsluiter, wil meestal zeggen dat terugbetaling wordt toegekend voor medicamenten zonder dat er evidence voor bestaat, wat uiteraard geen goede zaak is.

De heer Vankrunkelsven vermeldt als bijlage ook enige publicaties en verwijst onder meer naar professor Kaufman van het universitair ziekenhuis van Gent, inderdaad één van de grootste experts in dit domein. Ik heb bij hem navraag laten doen en hij bevestigt dat osteoporose bij mannen inderdaad een tot nu toe miskend probleem is.

De vraag is hoever de wetenschap staat inzake de behandeling. Er heeft op Europees niveau een werkgroep bestaan die geprobeerd heeft guidelines voor te stellen inzake de registratie van deze middelen. Het doel ervan is fracturen te voorkomen; dat is het klinisch relevante eindpunt. Er was een voorstel om te concluderen dat, als bij vrouwen bewezen is dat het geneesmiddel een gunstig effect heeft op de botdensiteit - dat is het intermediair eindpunt - en als studies aantonen dat dit medicament bij mannen hetzelfde gunstige effect ressorteert, de registratie van het middel ook kan worden toegestaan voor gebruik bij mannen. Dit voorstel is echter door het Europees registratieorgaan niet aanvaard.

Tot voor kort was er geen enkele goede klinische studie in verband met osteoporose bij mannen gepubliceerd, wat natuurlijk heeft meegespeeld bij de weigering tot registratie. Recentelijk zijn er wel resultaten bekendgemaakt van één studie op 2 à 300 mannen die wees op een gunstig effect van het geneesmiddel op de botdensiteit. Deze studie is tot nu echter enkel bekend in een abstract; ze is nog niet gepubliceerd. Waarschijnlijk wil het bedrijf in kwestie die studie gebruiken om de registratie aan te vragen, maar of die alleen voldoende zal zijn, kunnen we niet voorspellen. Daarover moeten de organen bevoegd voor de registratie zich uitspreken. Pas als er een positieve uitspraak is, kan de discussie over een eventuele terugbetaling starten.

Ik meen hiermee niet alleen de stand van zaken te hebben weergegeven, maar ook een correct standpunt inzake registratie en terugbetaling. We moeten ons blijven baseren op een evidence based medicine en als een medicament voor één bepaalde toepassing geregistreerd is, kan de terugbetaling alleen daarvoor gelden, dat wil zeggen voor de toepassing die op de bijsluiter wordt vermeld.