(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Onderzoek wijst uit dat kinderen die huidcontact hebben met een vader die een hormonengel gebruikt, om diens tanende viriliteit tegen te gaan, gevaar lopen schaamhaar, een grotere clitoris of een langere penis te ontwikkelen. Het contact brengt mogelijk ook schadelijke gevolgen met zich voor de groei en ontwikkeling van de hersenen van kinderen.
In België is één testosterongel wettelijk erkend en alleen te verkrijgen op doktersvoorschrift, maar op het internet kunnen verschillende gels besteld worden zonder voorschrift. De niet-erkende producten worden zelden of niet getest en er zit vaak geen bijsluiter bij.
Graag had ik van de geachte minister een antwoord gekregen op de volgende vragen :
1. Hoeveel meldingen van vermannelijking bij jonge kinderen heeft de federale overheidsdienst Volksgezondheid dit jaar al ontvangen ?
2. Op basis van welke criteria, buiten de aanwezigheid van een bijsluiter en de garantie dat de gel is getest, wordt een hormonenproduct medisch en wettelijk erkend ?
3. Hoe wilt hij de verspreiding van niet-erkende hormonengels via het internet tegenhouden ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
1. Aan het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) werden dit jaar drie gevallen van virilisatie bij jonge kinderen gemeld. De belangrijkste symptomen waren : verschijnen van schaamhaar, versnelde lengtegroei, verhoogde botleeftijd en hypertrofie van de clitoris of toename van de penislengte. In deze drie gevallen had de vader van het kind gedurende meerdere jaren een gel gebruikt op basis van testosteron, in een hoge concentratie waarvoor geen vergunning bestaat in België.
2. Zoals alle geneesmiddelen worden hormonenproducten waarvoor een aanvraag tot registratie wordt ingediend, onderworpen aan een strenge registratieprocedure. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht, nadat door de bevoegde autoriteit een vergunning voor het in de handel brengen (registratie genoemd) werd afgeleverd. Om een vergunning voor het in de handel brengen te bekomen, moet een geneesmiddel voldoen aan een aantal vereisten op vlak van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid. Deze vereisten worden beschreven in Europese verordeningen, Belgische wetgeving (omzetting van Europese richtlijnen) en Europese « guidelines » (richtsnoeren). De vergunningaanvrager moet een volledig dossier opstellen, dat de resultaten van farmaceutische, preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven bevat en waarin hij aantoont dat het geneesmiddel aan hoger genoemde vereisten voldoet. Alle informatie die van belang is voor de beoordeling van het betrokken geneesmiddel moet bij de aanvraag worden gevoegd, ongeacht of deze gunstig/ongunstig is. Op basis van dit dossier (een risico-batenanalyse wordt door experten uitgevoerd), beslist de bevoegde overheid of een vergunning al dan niet kan worden afgeleverd.
3. De problematiek die door het geachte lid naar voor is gebracht, beperkt zich niet tot de verkoop op internet van ge !s op basis van hormonen die niet geregistreerd zijn maar betreft ieder geneesmiddel dat niet geregistreerd is. Wat betreft de actiemiddelen tegen dit type van verkoop, moet het antwoord genuanceerd worden in functie van de plaats waar de verstrekker gevestigd is.
a) In België laat de huidige reglementering de verkoop van geneesmiddelen via internet niet toe. Echter, op basis van de rechtspraak van het Europees Hof van Justitie, wordt de reglementering momenteel aangepast om de verkoop van geneesmiddelen via internet toe te staan in enkel de volgende omstandigheden :
— het geneesmiddel moet toegelaten zijn in België;
— het geneesmiddel moet vrij te koop zijn in België;
— het geneesmiddel moet verkocht worden door een persoon die de wettelijke bevoegdheid heeft om geneesmiddelen te verkopen.
b) Sommige lidstaten van de Europese Unie staan de verkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen via internet toe. Indien de verstrekkers binnen de Europese Unie gevestigd zijn, is de toepassing van het in het land van herkomst geldende recht het basisprincipe. Er bestaan evenwel bepaalde afwijkingen met betrekking tot dat principe, met name indien een verstrekker aan de oorsprong van echte problemen inzake volksgezondheid in België ligt. De directeur-generaal van de directie Controle en Bemiddeling van de FOD Economie heeft door het koninklijk besluit van 7 mei 2003 een werkelijke bevoegdheid gekregen om in fine vanuit België de toegang tot sites te versperren die het algemeen belang in België ernstig zouden schaden. Dat besluit is genomen op grond van de wet van 11 maart 2003 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 77 van de Grondwet, die met de tweede wet van 11 maart 2003 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij de Europese richtlijn 2000/31/EG van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, (met name de elektronische handel) in de interne markt (« Richtlijn inzake elektronische handel ») in Belgisch recht omzet.
c) De meerderheid van de online-apotheken is echter buiten Europa gevestigd waar ze soms een mildere wetgeving genieten. Er bestaat een administratieve samenwerking tussen bevoegde overheden in een kader dat zich buiten de Europese Unie uitstrekt. Er kan een tussenkomst van de overheden van het land van herkomst worden gevraagd
De douane neemt geregeld voorschriftplichtige en/of niet-toegelaten geneesmiddelen in beslag die illegaal in België worden ingevoerd. De inspecteurs van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen waarborgend hun medewerking aan de douane en kunnen bovendien gebruik maken van de diensten van de directie Controle en Bemiddeling van de FOD Economie wanneer ze op internet reclame of verkoopsaanbiedingen voor geneesmiddelen die voorschriftplichtig, speciaal gecontroleerd (bijvoorbeeld verdovende middelen of psychotrope stoffen) of niet toegelaten zijn in België aantreffen.
Het is belangrijk om het publiek goed te informeren over het gebruik van internet op het vlak van gezondheid en het met name te waarschuwen voor de risico's in verband met de aankoop van geneesmiddelen via internet. Het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen publiceert op zijn website een gids om op internet betrouwbare informatie over geneesmiddelen te vinden. De Raad van Europa heeft eveneens informatie voor het publiek opgesteld die door de lidstaten kan worden gebruikt.