(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
In zijn antwoord op de vraag om uitleg nr. 3-422 van collega Hugo Vandenberghe (Handelingen 3-83 van 10 november 2004, blz. 62) over het « vogelgriepvirus » heeft de geachte minister meegedeeld dat hij een voorraad heeft aangelegd van neuraminidase-inhibitoren, met name 20 000 verpakkingen Tamiflu en 16 000 verpakkingen Relenza, goed voor 36 000 behandelingen en een kostprijs van 600 000 euro.
Op 10 oktober 2004 besliste de geachte minister ook nog de grondstof oseltamivir aan te kopen. Daarvoor is drie miljoen euro uitgetrokken. De kosten zouden aangerekend worden aan het Geneesmiddelenfonds.
1. Kan de geachte minister meedelen hoe in noodgevallen de distributie van die antivirale middelen zal gebeuren ? Hoe zal de grondstof ter hand worden gesteld van de patiënten ?
2. Op welke manier worden deze leveringen gegund ?
3. Hoeveel personen hoopt hij met deze voorraden te kunnen behandelen ?
4. Wat is de houdbaarheidsperiode ?
5. Welke verdere uitbreiding van de voorraad overweegt de minister nog ?
6. Is dit geen oneigenlijk gebruik van het Geneesmiddelenfonds dat gefinancierd wordt door verschillende actoren in de geneesmiddelensector met de bedoeling de dienstverlening inzake registratie en controle van geneesmiddelen te financieren ?
7. Welke bijkomende inkomsten plant de geachte minister voor dit Fonds ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
1. In het kader van het « National Pandemic Prepardness Plan » werd aan een werkgroep de opdracht gegeven om de verschillende mogelijkheden voor de distributie van de door de Belgische Staat aangekochte antivirale geneesmiddelen in noodgevallen na te gaan en voorstellen uit te werken. Er zullen daarna duidelijke procedures voor de distributie van deze geneesmiddelen uitgewerkt worden die dan een belangrijk onderdeel zullen vormen in het draaiboek van dit nationaal plan.
Zo zouden de verpakkingen Tamiflu en Relenza ofwel via het normale geneesmiddelendistributiecircuit verdeeld kunnen worden ofwel zou de Belgische Staat de verdeling ervan zelf centraal kunnen organiseren.
De grondstof oseltamivir daarentegen kan niet als dusdanig aan de patiënt afgeleverd worden, maar dient eerst in een farmaceutische toedieningsvorm verwerkt te worden. Een mogelijkheid bestaat erin om de grondstof te verdelen via de normale distributiekanalen naar de officina's open voor het publiek zodat de apotheker een magistrale bereiding kan aanmaken die afgeleverd kan worden aan de patiënt. Een andere mogelijkheid is dat de farmaceutische toedieningsvorm met oseltamivir in opdracht van de Belgische Staat op een centrale plaats in België wordt aangemaakt. Deze zou dan ofwel via de normale distributiekanalen naar de officina's verdeeld kunnen worden voor aflevering aan de patiënt, ofwel zou de Belgische Staat een centrale verdeling kunnen organiseren.
2. Afhankelijk van de geselecteerde manier of manieren van distributie zullen de nodige afspraken gemaakt worden met de betrokken partijen.
3. Met de aangekochte hoeveelheid grondstof oseltamivir kunnen ongeveer 400 000 therapeutische dosissen aangemaakt worden. Één therapeutische dosis bestaat uit een behandeling van vijf dagen met een tweemaal daagse inname van het antiviraal geneesmiddel. Oseltamivir kan daarnaast ook preventief gebruikt worden. Een kort profylaxe bestaat uit een behandeling gedurende zeven dagen met één inname per dag, een lange profylaxe uit een behandeling gedurende 42 dagen met één inname per dag.
Met de aangekochte verpakkingen Tamiflu en Relenza kunnen dus 36 000 therapeutische behandelingen gegeven worden.
4. De grondstof oseltamivir heeft op dit moment een houdbaarheid van vijf jaar. Er worden echter studies op deze grondstof uitgevoerd om de mogelijk langere houdbaarheid na te gaan. Er wordt voorzien dat de houdbaarheid eventueel tot 8 jaar of zelfs tot 11 jaar verlengd zou kunnen worden.
De vervaldatum van de aangekochte verpakkingen Relenza is december 2006. De aangekochte verpakkingen Tamiflu zijn ten minste houdbaar tot juli 2006, maar deze voorraad zal binnenkort vervangen worden door een meer recent lot.
5. Na beslissing van de Ministerraad werkt een groep experten voorstellen uit voor de verdere uitbreiding van de voorraad aan antivirale geneesmiddelen. Het is echter onmogelijk om de kenmerken van de virusstam die aan de basis zal liggen van een mogelijke grieppandemie op voorhand te kennen. Daarom moeten scenario's opgesteld worden met variaties van de gevoeligste factoren zoals de attack rate, de specifieke leeftijdsrisicogroep, de pathogeniciteit, de virulentie. In werkelijkheid zijn dus zeer uiteenlopende scenario's mogelijk wat de inschatting van de echte noden van deze dure en schaarse middelen complex maakt. De voorstellen zullen aan de Ministerraad voorgelegd worden die de beslissing zal nemen voor de verdere aankoop.
6. Het klopt dat het Geneesmiddelenfonds wordt gefinancierd door verschillende actoren in de geneesmiddelensector, in eerste instantie, met het oog op de financiering van de dienstverlening inzake registratie en controle van geneesmiddelen. Door de programmawet van 27 december 2004 werden echter de toegestane uitgaven van het Geneesmiddelenfonds uitgebreid naar de aanleg van strategische stocks van geneesmiddelen. In de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd daarom opgenomen dat de inkomsten van het Geneesmiddelenfonds besteed kunnen worden aan het aanleggen van strategische voorraden van geneesmiddelen.
7. De Ministerraad heeft beslist dat de kosten voor de aanleg van een strategische voorraad aan geneesmiddelen gedeeltelijk ten laste gelegd worden van de behandelde personen. Door de programmawet van 27 december 2004 werden de toegewezen ontvangsten van het Geneesmiddelenfonds daarom uitgebreid met financiële compensaties tengevolge van het ter beschikking stellen van geneesmiddelen uit deze voorraad. In de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd daarom genomen dat de modaliteiten en het bedrag van deze financiële compensaties vastgelegd worden bij een in de Ministerraad te overleggen koninklijk besluit.