Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-9231

van Nele Lijnen (Open Vld) d.d. 5 juni 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De injecteerbare borstimplantaten en de borstkankerscreening

kanker
medisch en chirurgisch materiaal
voorkoming van ziekten

Chronologie

5/6/2013Verzending vraag
5/2/2014Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3530

Vraag nr. 5-9231 d.d. 5 juni 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In ons land wordt veel geïnvesteerd om vrouwen aan te sporen regelmatig een borstkankerscreening te ondergaan. De mammografie is daarvoor het beste onderzoek. De mammografie is immers voor een vrouw een heel belangrijke factor om borstkanker te overleven want het stelt de artsen in staat om tumoren in een veel vroeger stadium op te sporen, wat de overlevingskansen sterk vergroot. In Zweden is gebleken dat het gebruik van injecteerbare borstimplantaten moeilijkheden veroorzaakt bij deze borstkankerscreening. Deze injecteerbare implantanten zijn implantaten hyarulonzuur om zonder operatie de borsten semi-permanent te vergroten. Verschillende mammografiecentra meldden dat in bepaalde gevallen tumoren niet waren opgemerkt door deze implantaten. Zweden overwoog daarom zelfs om de injecteerbare implantaten te verbieden. Ook de Nederlandse vereniging voor plastische chirurgie heeft het gebruik van fillers voor borstvergrotingen verboden, niet enkel wegens de moeilijkere screening op borstkanker maar ook wegens mogelijke andere bijwerkingen zoals terugkerende ontstekingen ter hoogte van het borstweefsel. Hyarulonzuur is een zuur dat ook in ons eigen lichaam voorkomt en biologisch afbreekbaar is. Net daarom moeten de injecties herhaald worden wat kleine littekens en mogelijke ontstekingen geeft. Ook in Frankrijk werden de fillers op basis van hyarulonzuur verboden voor borstvergrotingen wegens de verstoring van de medische beeldvorming en problemen bij de palpatie van de borsten tijdens een klinisch onderzoek. In ons land zijn deze fillers vooralsnog toegestaan.

Ik heb dan ook volgende vragen voor de geachte minister:

1) Zijn er in België reeds klachten bekend over de moeilijkere borstscreening na het gebruik van injecteerbare borstimplantaten? Zijn er u gevallen bekend waarbij de tumor te laat werd opgemerkt ondanks een grondige borstscreening?

2) Zijn er bij u cijfers bekend over het aantal vrouwen die jaarlijks een behandeling met hyarulonzuur ter hoogte van de borsten ondergaan? Zo ja, had ik deze graag ontvangen.

3) Zijn er bijzondere maatregelen genomen om de artsen te wijzen op de moeilijkere detectie van borstkanker na een dergelijke injectie?

4) Ondanks een verbod in onze buurlanden blijft het gebruik bij ons toegestaan. Hoe staat u tegenover een verbod op deze injecteerbare borstimplantaten?

Antwoord ontvangen op 5 februari 2014 :

De Belgische wetgeving verplicht de fabrikanten, de gemachtigde vertegenwoordigers, de verdelers en de gezondheidswerkers om incidenten, die zouden kunnen leiden of die geleid hebben tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde partij, te melden.

Tot op heden kreeg het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geen enkele melding van een incident in het kader van borstkankerscreening bij patiënten die injecties met hyaluronzuur ontvingen.

Voor België hebben wij geen gegevens betreffende het aantal jaarlijks uitgevoerde injecties, noch over het aantal in België gecommercialiseerde injecteerbare vullers. Vermits het product hoofdzakelijk voor esthetische doeleinden wordt gebruikt en dus niet wordt terugbetaald door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), zijn praktijkbeoefenaars die dit soort injecties toedienen, niet verplicht dit te melden. Deze producten vallen onder de wetgeving die van toepassing is op de medische hulpmiddelen en mogen vrij circuleren op de Europese markt zodra ze een CE-markering dragen. De Belgische wetgeving legt momenteel voor het in de handel brengen van dergelijke producten geen verplichte notificatie aan het FAGG op. Bovendien zal het hyaluronzuur, als implantaat, vanaf 2016 moeten worden opgenomen in het systeem van traceerbaarheid dat voorzien is in het kader van het Plan medische hulpmiddelen. Gezien echter de talrijke toepassingen waarvoor deze substantie wordt gebruikt, en de specifieke eigenschappen van dit product, werd hierover een bijkomende analyse gemaakt door het FAGG.

Tot op heden heeft het FAGG nog geen aanbeveling gedaan naar de artsen toe. De enige gekende fabrikant verspreidde in mei 2012 echter een veiligheidsinformatie waarin hij verzocht het product Macrolane VRF niet te gebruiken voor borstvergrotingen.

Om deze beslissing bindend te maken voor de huidige fabrikant en voor elke andere fabrikant die een dergelijk product in de handel zou willen brengen, beval de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen aan om een besluit af te kondigen dat het gebruik van hyaluronzuur en derivaten verbiedt in het kader van borstvergrotingen. Ik heb het FAGG opgedragen een besluit op te stellen overeenkomstig de aanbeveling van de Commissie. Dat besluit wordt thans afgewerkt op het niveau van het FAGG.

Ten slotte zou, vanuit mammografisch screeningsoogpunt, elke vrouw die een prothese wil eigenlijk een retropectorale prothese moeten krijgen, tenminste als dit chirurgisch haalbaar is. De chirurg zou dit op voorhand met haar moeten bespreken.