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Question écrite n° 5-8794

de Louis Ide (N-VA) du 19 avril 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

L'utilisation du test hERG pour détecter certains effets secondaires des médicaments

médicament
surveillance des médicaments
maladie cardio-vasculaire
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

19/4/2013 Envoi question
28/4/2014 Fin de la législature

Réponse provisoire (pdf)

Requalification de : demande d'explications 5-3366

Question n° 5-8794 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais)

Lors du développement de nouveaux médicaments, il importe, outre de prouver l'efficacité de ceux-ci, de vérifier l'absence d'effets secondaires. Pour ce faire, l'industrie pharmaceutique dispose de différents tests.

Un d'entre eux est le test hERG. Il vérifie si le médicament a un effet sur un des canaux potassiques présents dans le cœur. En effet, le fait de bloquer ce canal par un médicament peut conduire à un allongement de l'intervalle QT et à l'apparition de torsades de pointes.

Les torsades de pointes pouvant conduire à la mort du patient, il me paraît évident que les résultat du test hERG ou d'un test similaire soient communiqués à l'AFMPS dans le cadre de la procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Je souhaiterais dès lors obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) L'AFMPS dispose-t-elle des résultats du test hERG ou d'un test similaire pour le top 100 des médicaments les plus vendus en Belgique (chiffre exprimé en DDD - defined daily dose - et pour la dernière année disponible) ?

2) Dans l'affirmative, pour combien de ces médicaments a-t-on constaté un allongement de l'intervalle QT ?

Dans la négative, pourquoi ?

3) Si ces informations ne sont pas disponibles, la ministre juge-t-elle indiqué de demander aux personnes titulaires d'une autorisation de réaliser ce test et d'en communiquer les résultats à l'AFMPS ? Il s'agit en effet d'un test de dépistage de bonne qualité, classique et bon marché.