Question écrite n° 5-8791

de Louis Ide (N-VA) du 19 avril 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

La procédure d'enregistrement des médicaments à base de dompéridone

médicament
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
surveillance des médicaments
maladie cardio-vasculaire
risque sanitaire

Chronologie

Réponse provisoire (pdf)

Requalification de : demande d'explications 5-3358

Question n° 5-8791 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais)

Avant qu'un médicament puisse être mis sur le marché, il doit faire l'objet d'une procédure d'enregistrement. Celle-ci est basée, d'une part, sur les documents que le demandeur doit introduire et, d'autre part, sur une évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du médicament concerné.

Afin d'obtenir un aperçu sur la manière dont les experts de l'AFMPS et ses prédécesseurs ont évalué les informations mises à disposition par le demandeur, je souhaiterais recevoir une copie des documents internes qui ont été élaborés par l'AFMPS et ses prédécesseurs dans le cadre de l'octroi et de la prolongation de l'autorisation relative à la commercialisation des médicaments à base de dompéridone.