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Question écrite n° 5-8238

de Louis Ide (N-VA) du 20 février 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Procédure d'agrément des laboratoires de biologie clinique

biologie clinique

Chronologie

20/2/2013 Envoi question
7/3/2013 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-3062

Question n° 5-8238 du 20 février 2013 : (Question posée en néerlandais)

Nous connaissons tous les textes législatifs sur l'agrément, la réglementation et l'accréditation des laboratoires de biologie clinique. La manière dont la procédure d'agrément se déroule n'est toutefois pas tout à fait claire pour moi. Ainsi, il n'est pas clair si un laboratoire doit être opérationnel avant de déposer une demande d'agrément ou si l'agrément doit précéder la mise en fonctionnement du laboratoire ?

En conséquence, voici mes questions :

Un laboratoire d'analyses cliniques doit-il être d'abord opérationnel et demander ensuite un agrément ?

Ou un laboratoire d'analyse clinique doit-il d'abord solliciter un agrément et obtenir un numéro d'agrément avant de pouvoir commencer effectivement ses activités cliniques ?

Réponse reçue le 7 mars 2013 :

Pour un nouvel agrément, la procédure telle que décrite dans l’arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions doit être suivie.

Le dossier d’agrément doit en premier lieu être présenté à la Commission de biologie clinique qui transmettra ensuite son avis à la ministre.

Un laboratoire peut en théorie demander un agrément s’il est déjà ou non opérationnel. Mais cet agrément ne sera effectif et les analyses ne seront remboursées que si le laboratoire a satisfait aux conditions telles que fixées dans l’arrêté royal précité.

Si le laboratoire satisfait à ces normes d’agrément et qu’il est, en d’autres mots, opérationnel, il doit prévenir l’Institut scientifique de santé publique, et plus précisément le service « Qualité du laboratoire médical ». Après cela, un audit sera organisé sur place.