|
|
Het advies van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen over de medicatie tegen misselijkheid (Motilium - Domperidom)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
geneesmiddel
| 20/2/2013 | Verzending vraag |
| 5/3/2013 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3001
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen zond u op 23 januari een advies over inzake geneesmiddelen tegen misselijkheid, zoals Motilium. Volgens het agentschap kunnen dergelijke middelen beter enkel op voorschrift worden uitgereikt. In Motilium en zijn generische varianten zit immers een stof die het risico op hartziekten zou vergroten. Door het enkel te verstrekken op voorschrift zou men kunnen voorkomen dat het middel genomen wordt door mensen met hartproblemen. In de eerste helft van 2012 kreeg men melding van hartproblemen bij 3 personen nadat ze Motilium hadden ingenomen. De werkzame stof Domperidom is sinds 1978 internationaal op de markt en is dus overal ter wereld, ook in onze buurlanden vrij te verkrijgen. Indien zou blijken dat het middel inderdaad niet veilig is, lijkt het mij noodzakelijk dat er maatregelen worden genomen.
Ik heb daarom volgende vragen voor de minister
1) Indien zou blijken dat het middel bijwerkingen heeft voor mensen met hartklachten, bent u dan bereid het middel enkel op voorschrift beschikbaar te maken? Zijn er geen andere maatregelen mogelijk zoals een waarschuwing op de verpakking en een aanpassing van de bijsluiter?
2) Het middel is nog steeds vrij verkrijgbaar in onze buurlanden. Vreest u geen geneesmiddelentoerisme of toename van de verkoop via internet? Zal hierover overlegd worden met onze buurlanden?
3) Zijn er cijfers beschikbaar over het aantal verkochte dosissen Domperidom in 2011 en 2012? Zo ja, kunt u mij deze bezorgen?
4) Het kenniscentrum borstvoeding en bepaalde ziekenhuizen raden Motilium aan als middel om de melkproductie te stimuleren wegens het werkzaam middel Domperidom. Indien zou blijken dat het middel Motilium niet veilig is en derhalve enkel nog op voorschrift verkrijgbaar zou zijn, bent u dan bereid ook een richtlijn uit te vaardigen inzake het gebruik van Motilium voor de stimulering van de melkproductie bij jonge moeders?
De bijsluiter van Motilium vermeldt momenteel reeds het risico van hartaandoeningen. Ook vermeldt de bijsluiter dat het risico toeneemt met de dosis en bij oudere patiënten en dat bij hartpatiënten voorzichtigheid vereist is. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft een procedure opgestart om domperidone-bevattende geneesmiddelen voorschriftplichtig te maken.
Deze beslissing is gebaseerd op een bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt. Het is zo dat in onze buurlanden, net zoals in de meeste andere Europese Lidstaten, de domperidone-bevattende geneesmiddelen reeds voorschriftplichtig zijn, behalve in Nederland.
Volgens de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) bedraagt het aantal dosissen van domperidone-bevattende geneesmiddelen verkocht in België in de apotheken, 30 730 300 in 2011 en 27 293 536 in 2012.
Motilium is enkel geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen en volwassenen alsook, specifiek bij volwassen, in geval van een zware maag of opgeblazen gevoel, een onprettig gevoel in de maagregio of wanneer de maaginhoud terugstroomt in de slokdarm zoals bij oprispingen en zuurbranden.
Met andere woorden, het gebruik van Motilium voor het stimuleren van de melkproductie betreft “off-label use” aangezien Motilium niet vergund is voor deze indicatie. Een richtlijn uitvaardigen voor dit soort gebruik heeft bijgevolg dan ook geen zin.