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Question écrite n° 5-7947

de Louis Ide (N-VA) du 23 janvier 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Les contrôles de qualité effectués par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
transfusion sanguine
contrôle sanitaire
expérimentation humaine

Chronologie

23/1/2013 Envoi question
5/3/2013 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2838

Question n° 5-7947 du 23 janvier 2013 : (Question posée en néerlandais)

J'ai déjà posé des questions au sujet des contrôles de qualité de l'AFMPS (5-1359, 5-1634). Cette question vise à obtenir un état de la situation.

1. Selon une réponse précédente, on a créé deux plates-formes informelles, dont les membres sont des représentants des établissements de transfusion sanguine et des institutions de gestion du matériel corporel humain. Les membres de la première plate-forme sont les institutions faîtières et l'hôpital militaire, les membres de la seconde les établissements de transfusion sanguine. Différentes réunions ont déjà eu lieu.

La ministre peut-elle me fournir les rapports de ces réunions ? Quels furent les sujets débattus ? Les normes et les modalités des inspections ont-elles fait l'objet d'une concertation ? Ces instances ont-elles été consultées à ce sujet ? La ministre a promis de prendre contact avec l'AFMPS et d'insister sur la nécessité d'améliorer l'organisation structurelle de ces plates-formes. L'a-t-elle déjà fait ? Quel en est le résultat ? La structure de ces plates-formes a-t-elle déjà été adaptée et de quelle manière ?

2. Quelle est la position de la ministre au sujet du transfert des inspections à la DG-1 ? Cette question reste toujours sans réponse.

3. Selon la ministre, « les subsides pour les tests NAT étaient octroyés chaque année après que chaque établissement de transfusion sanguine avait prouvé quels coûts étaient à l’origine de l’exécution de ces tests par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ». L'arrêté royal relatif à l'octroi d'un subside aux établissements de transfusion ne fait pas état de la disposition “ par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ”. Par conséquent, le financement s'applique à tous les actes portant sur les tests NAT. La ministre, quant à elle, a promis d'examiner s'il était possible de simplifier les conditions auxquelles le subside NAT doit répondre et de vérifier s'il est possible de rendre ce subside forfaitaire en tenant compte de la taille de l'institution du sang.

La ministre a-t-elle entre-temps étudié la question ? Avec quel résultat ?

Réponse reçue le 5 mars 2013 :

1. L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) se concerte avec toutes les parties impliquées dans les domaines de sa compétence. Il s’agit notamment de la législation relative au sang, au matériel corporel humain et aux expériences sur la personne humaine.

Cette concertation informelle dans ce qu’on appelle les « plateformes » a surtout pour objectif de communiquer de la manière la plus transparente qui soit sur les évolutions de la réglementation et sur la manière dont l’AFMPS exerce ses compétences, et aussi de collecter des informations sur le terrain et sur les problèmes auxquels toutes les parties concernées sont confrontées.

Ces plateformes ne remplacent donc pas du tout les organes d’avis qui sont prévus par la loi et ne jouent aucun rôle dans le processus décisionnel et l’opérationnalisation de la réglementation. Les collaborateurs et les experts internes de l’AFMPS qui sont impliqués dans la concertation font rapport au comité de direction et à la cellule stratégique sous la forme de notes internes ; il n’y a pas de procès-verbaux formels.

En ce qui concerne les inspections, j’ai chargé l’AFMPS d’appliquer les mêmes normes et modalités sur tout le territoire. Comme déjà dit, j’interviendrai auprès de la Direction de l’Agence si des anomalies me sont rapportées.

2. En ce qui concerne les inspections, je tiens à confirmer que l’AFMPS est compétente et le reste pour le matériel physique humain et le sang. Un transfert de ces compétences ne peut avoir lieu que si la législation en vigueur à ce sujet est modifiée.

3. La Croix Rouge a introduit un recours auprès du Conseil d'État concernant les subsides pour les tests ADN. Je souhaite donc pour l’instant ne pas me prononcer sur une modification des modalités des subsides des tests ADN jusqu’à ce que l’arrêt du Conseil d'État soit connu.