|
|
De lange wachttijd van Aidspatiënten op hun medicijnen
aids
geneesmiddel
farmaceutische industrie
| 26/4/2012 | Verzending vraag |
| 4/10/2012 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2242
Zowel de Hiv-Vereniging België als het Instituut voor Tropische Geneeskunde klagen de soms lange wachttijden aan waarmee hiv-patiënten steeds meer worden geconfronteerd. Het gaat hier vooral over aidsremmers, waarvoor de wachttijd soms oploopt tot twee à drie weken. Voor recente medicatie kan de bevoorrading begrijpelijkerwijze problemen opleveren, maar ook "oude" medicatie, zoals Viramune, dat al zestien jaar bestaat, belandt in lange wachttijden. Voor hiv-patiënten kan een periode zonder aidsremmers een bijzonder negatief effect hebben. Door een behandeling te onderbreken, wordt het virus gestimuleerd tot resistentie, zodat een nieuwe cocktail moet worden samengesteld, met alle kosten en spanningen vandien. Daarbij blijft het aantal variaties beperkt, want er zijn maar twintig aidsremmers op de markt.
De schuld ligt duidelijk bij de farmaceutische industrie. Die industrie kan perfect inschatten hoeveel medicatie nodig is- het aantal hiv-patiënten fluctueert niet sterk, maar vaak verkoopt ze de voorraad voor België op de buitenlandse markt om hogere winsten te maken. Er rest de patiënten weinig anders dan zelf voorraden, als vorm van buffer, aan te leggen.
De minister werd hierover al aangesproken door de verschillende betrokkenen, ook door de apothekersbond, maar blijkbaar staat ze hier redelijk weerloos. De EU-markt is immers helemaal vrij, dus restricties hieromtrent zijn onwettig. Toch lijken internationale marktschommelingen er steeds meer de oorzaak van dat sommige medicamenten, bestemd voor België, hun winstgevende weg naar andere landen vinden en dat de Belgische patiëntendaardoor moeilijkheden ondervinden.
Beaamt de minister dat er steeds meer problemen ontstaan met de beschikbaarheid van sommige medicamenten, zeker in het geval van aidsremmers? Zijn die problemen het gevolg van internationale marktontwikkelingen, waarbij de farmaceutische industrie haar aanbod dat bestemd is voor bijvoorbeeld België, met hogere winsten elders verkoopt? Op welke wijze kan ons land en - zeker voor aidspatiënten - de EU die problemen verhelpen? Met welke instrumenten kan ons land hieromtrent beveiligende maatregelen treffen of ligt de bal hier volledig in het EU-kamp? Heeft de minister het probleem al geagendeerd bij haar EU-collegae? Welke initiatieven zal ze hieromtrent nemen, zodat bevoorradingsproblemen met dergelijke noodzakelijke - zelfs levensnoodzakelijke - geneesmiddelen worden voorkomen? Kan de minister het parlement op de hoogte houden van de ontwikkelingen ter zake?
I. De problemen in verband met de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen op de Belgische markt hebben inderdaad verschillende oorzaken. De eerste oorzaak van tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is productieproblemen. Daarnaast zijn beschikbaarheidsproblemen ook een gevolg van contingentering. Verder is het zo dat de verkoop van bepaalde geneesmiddelen buiten het Belgisch grondgebied kan leiden tot de onbeschikbaarheid van die geneesmiddelen in België. Deze praktijken zijn niet illegaal, voor zover dat de farmaceutische bedrijven die deze praktijken uitoefenen over de nodige vergunningen beschikken.
II. Volgens de bepalingen van artikel 6,
paragraaf 1 sexies,
tweede lid van de wet van 25 maart 1964
op de geneesmiddelen en van de artikelen 113,
paragraaf 3 en 238, paragraaf 3 van het koninklijk besluit van 14
december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik zijn houders van een vergunning voor het in
de handel brengen (VHB) of registratie wettelijk verplicht om elke
informatie betreffende het tijdelijk of definitief stopzetten van het
in de handel brengen van een geneesmiddel te melden aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Via
omzendbrief 577 van 15 februari 2011 heeft het FAGG deze wettelijke
verplichtingen herhaald aan VHB- of registratiehouders van
geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook de
praktische bepalingen betreffende de manier waarop het FAGG op de
hoogte moet worden gebracht van het al dan niet in de handel zijn van
vergunde geneesmiddelen. Indien deze stopzetting een probleem voor de
volksgezondheid kan opleveren, maakt het FAGG deze informatie bekend
op haar website. Binnen deze meldingsplicht krijgt het Agentschap
niet meer meldingen van onbeschikbaarheid voor aidsremmers dan voor
andere klassen van geneesmiddelen. De
wetgeving inzake geneesmiddelen maakt het voorwerp uit van een
doorgedreven harmonisatie op Europees vlak. Eventuele afwijkende
nationale maatregelen zijn slechts mogelijk indien zij voldoende
gemotiveerd worden met betrekking tot de bescherming van de
volksgezondheid maar moeten aan andere criteria voldoen zoals:
proportionaliteit ten aanzien van het beoogde doel, non-discriminatie
ten aanzien van andere Lidstaten etc. Mogelijke oplossingen worden
dus het best gezocht op Europees vlak, des te meer omdat ook andere,
meestal kleinere Lidstaten met deze problematiek te kampen hebben.
De Europese Commissie heeft onlangs de opdracht gegeven voor een studie omtrent de problematiek van beschikbaarheid van geneesmiddelen. Deze studie beoogt het probleem meer in detail in kaart te brengen, na te gaan of de reeds voorziene mogelijkheden in de Europese wetgeving voldoende bruikbaar zijn om aan de problemen in praktijk tegemoet te komen en welke mogelijkheden of praktische maatregelen eventueel kunnen voorzien of genomen worden om beter aan de problematiek tegemoet te komen. Het FAGG werkt actief mee aan deze studie en zal dus de verschillende onderliggende redenen voor problemen van onbeschikbaarheid toelichten aan de Europese Commissie en eventuele voorstellen doen om hieraan tegemoet te komen.