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Question écrite n° 5-5339

de Louis Ide (N-VA) du 19 janvier 2012

au vice-premier ministre et ministre de l'Économie, des Consommateurs et de la Mer du Nord

Les frais de consultance préalables aux audits de qualité des laboratoires cliniques

organisme de recherche
audit
biologie clinique
label de qualité

Chronologie

19/1/2012 Envoi question
16/2/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-1602

Question n° 5-5339 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais)

J'ai déjà posé cette question (5-1101) à la ministre Onkelinx qui m'a renvoyé au ministre Vande Lanotte compétent en la matière, d'où la question suivante, à son adresse.

La qualité des laboratoires cliniques est contrôlée depuis quelques années. En Flandre, cette mission était remplie par le pharmacien Libeer, mais elle a été reprise par son collègue Van Campenhout. Du côté francophone, il y a eu quelques problèmes qui, je l’espère, ont été résolus entre-temps. Je renvoie à ce sujet à ma question écrite du 15 octobre 2007. Ce contrôle a permis d’améliorer sensiblement la qualité des laboratoires de notre pays. C’est donc une bonne chose.

Toutefois, la pression subie par les hôpitaux et, en particulier par les laboratoires, pour pouvoir continuer à être accrédités est devenue énorme. Depuis l’introduction du remboursement de la biologie moléculaire en vertu des articles 24bis et 33bis, les laboratoires concernés sont soumis à des exigences en matière d’accréditation, par référence à la norme ISO 15189 et suivantes.

Il s’ensuit que des auditeurs externes rendent visite au laboratoire. Ils ont suivi une formation, mais cela pose quand même un problème. Étant donné qu’un audit dure plusieurs jours, le laboratoire reçoit souvent la visite de plusieurs auditeurs. Il arrive souvent que, le premier jour, un auditeur approuve certaines choses qui, le deuxième jour, sont refusées par un autre auditeur. Il est également bien connu qu’un laboratoire qui veut réussir ce test doit s’y préparer le mieux possible avec comme conséquence, que des sommes importantes sont dépensées en frais de consultance.

Le ministre est-il conscient que les frais de consultance des laboratoires augmentent sans cesse à cause de la compétition acharnée qu'ils se livrent pour obtenir les accréditations ISO et BELAC ?

Le ministre est-il conscient qu’il existe une grande différence entre les auditeurs et qu’il n’y a manifestement pas de benchmarking ? Y a-t-il du benchmarking ?

L'accréditation des auditeurs est-elle réexaminéé ? Suivent-ils régulièrement des formations ?

Les accréditations ISO et BELAC ne peuvent-elles être mises en doute si la réponse à la deuxième et à la troisième question est négative ?

Réponse reçue le 16 février 2012 :

Je suis content d’apprendre que, selon l’honorable membre, les mesures prises en vue d’améliorer l’encadrement des laboratoires médicaux ont résulté en une amélioration conséquente de la qualité des prestations fournies.

Mes compétences en la matière sont cependant limitées. Je tiens à attirer l’attention sur deux éléments :

  1. La décision d’imposer l’accréditation pour certains paramètres a été prise par la Ministre de la Santé publique. Dans sa réponse, elle a rappelé que l’accréditation n’est obligatoire que pour un petit nombre de paramètres. Pour plus de 90 % des paramètres, y compris les paramètres les plus utilisés, aucune accréditation n’est requise.

  2. En outre, le recours à un consultant externe dans le cadre de la préparation de l’obtention d’une accréditation n’est nullement obligatoire.

S’agissant du fonctionnement de 'Organisme belge d'accréditation au service des entreprises et des consommateurs (BELAC)

  1. BELAC et les grandes différences pouvant se produire entre les auditeurs, je puis vous dire ce qui suit : le fonctionnement de BELAC (et plus particulièrement l’organisation d’audits en vue de l’octroi de l’accréditation ainsi que la qualification et la supervision des auditeurs) est strictement défini par des normes internationales. En vertu de la directive européenne CE 765/2008 en matière d’accréditation et des textes légaux qui sont à la base de BELAC, ce dernier est obligé de respecter ces normes. Les modalités pratiques sont décrites dans la politique et les procédures, qui, ensemble, constituent le système de management de BELAC. Ces documents peuvent être consultés sur le site web de BELAC  (http://economie.fgov.be/belac.jsp). À travers des évaluations régulières et approfondies, réalisées par l’EA (European Cooperation for Accreditation), la conformité entre le fonctionnement de BELAC et les normes internationales précitées est examinée. La dernière évaluation a eu lieu en mars 2011 et les résultats étaient fort satisfaisants.

  2. Lors d’un audit, les auditeurs sont responsables pour leur propre domaine technique spécifique. Par conséquent, ils travaillent en parallèle, mais avec suffisamment d’interaction avec les autres membres de l’équipe, ce qui permet d’évaluer la compétence globale du laboratoire concerné. Il ne pourrait donc pas y avoir de grandes différences entre les auditeurs, telles que décrites par l’honorable membre. Si c’est néanmoins le cas, il y a lieu d’intervenir. Cependant, sans informations supplémentaires basées sur des faits concrets, il n’est pas possible de réaliser une analyse critique et détaillée. Je puis vous communiquer que les auditeurs sont régulièrement invités aux réunions de la commission sectorielle Biologie clinique. Ces réunions constituent un élément essentiel pour assurer le benchmarking entre les auditeurs.

En ce qui concerne la question relative à la recertification des auditeurs et à leur formation, je puis vous communiquer ce qui suit :

Les auditeurs sont attirés sur la base de leur expérience professionnelle, ils suivent un cours de formation, organisé par BELAC, portant sur la réalisation d’un audit et sur la procédure d’accréditation. Lors de la réalisation d’un audit, ils sont suivis et leur qualification est réévaluée sur base régulière.

Enfin, ne tiens à rappeler que tous les organismes accrédités ont la possibilité de transmettre à BELAC leurs remarques sur le déroulement d’un audit et, si nécessaire, de déposer une plainte selon les modalités définies dans l’arrêté royal du 30.01.2006 relatif à la création et au fonctionnement de BELAC.