|
|
Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Hoge Gezondheidsraad
bloedtransfusie
orgaantransplantatie
eHealth-platform
Rode Kruis
gezondheidsinspectie
| 19/1/2012 | Verzending vraag |
| 24/1/2012 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1634
Zoals ik al aanstipte in de vraag om uitleg 5-1359 over de kwaliteitscontroles uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is kwaliteit een belangrijke zaak, maar geen doel op zich. Hierbij wees ik de minister op het feit dat de kwaliteitsnormen die het FAGG beoogt soms zodanig ver in het absurde zijn doorgedreven dat ze geen toegevoegd nut meer hebben en de maatschappij nodeloos op kosten jagen.
Het FAGG controleert zowel de weefselbanken en IVF-centra in België, alsook andere (intermediaire) structuren die weefsels beheren, zoals het Rode kruis en de bloedbanken. Daarbij worden soms terechte eisen gesteld, maar soms ook hallucinante eisen die niet bijdragen tot de kwaliteit, zoals ik aantoonde in mijn vorige vraag. Zo worden eenzijdig en zonder voorafgaande mededeling strengere (en soms ook contraproductieve) criteria gehanteerd die in de sector de indruk van willekeur en zelfs machtsmisbruik oproepen.
Ik bedank de minister voor de antwoorden die ze me reeds verschafte, maar wens toch nog wat bijkomende uitleg:
1) De minister wist te vertellen dat de Hoge Gezondheidsraad momenteel gedetailleerde richtsnoeren uitwerkt om de meer technische uitvoeringsregels te preciseren.
Wanneer verwacht de minister dat de Gezondheidsraad tot een besluit zal komen inzake die richtlijnen? Komt de beslissing om de Hoge Gezondheidsraad met de materie te belasten van de minister of van de raad zelf? Wie zetelt in de werkgroepen? Zijn dat de vaste officiële experts of wordt ook een beroep gedaan op experts uit het veld, met name de betrokken IVF-centra, Rode kruis, universiteiten enzovoort?
2) Op mijn vraag of de minister bereid was een rondetafelgesprek te organiseren met alle betrokkenen, antwoordde de minister dat het agentschap reeds op regelmatige basis informatief overleg organiseert met de vertegenwoordigers van de bloedinstellingen en de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.
Wat bedoelt de minister echter met 'regelmatig overleg'? Hebben de betrokkenen uit het veld, met name de beroepsverenigingen, ziekenhuizen en het Rode Kruis, effectief inspraak? Kan de minister mij verslagen bezorgen van de jongste twee jaar waaruit blijkt dat er inhoudelijk gewerkt is aan de inspectiecriteria, teneinde een zicht te krijgen op de specifieke criteria waarmee de bloedinstellingen en weefselbanken worden geïnspecteerd? Indien die verslagen mij niet kunnen worden voorgelegd, wat plant de minister hier aan te doen?
3) Verder betwistte de minister mijn uitspraak dat het FAGG inspecteurs hun materie onvoldoende kennen en bijgevolg ging ze ook niet in op mijn vraag om de inspecties opnieuw aan DG-1 over te dragen.
Kan de minister mij meer uitleg geven over de specifieke opleiding die de FAGG inspecteurs hebben genoten? Beheersen allen de verschillende specifieke materies? Welke opleiding en specifieke scholing kregen die specifieke inspecteurs? Overweegt de minister om de dienst weefsels en bloed opnieuw aan DG-1 van FOD Volksgezondheid over te dragen? Is de minister bereid om de meningen van de betrokkenen uit het veld hieromtrent in acht te nemen?
4) Ten slotte stelde de minister dat de subsidie voor de NAT-testen jaarlijks wordt toegekend 'nadat elke bloedinstelling bewezen heeft welke kosten de uitvoering van deze tests bijkomend heeft veroorzaakt ten aanzien van alle andere kosten die reeds zijn gedekt door de prijs van het bloed'.
Echter, het koninklijk besluit betreffende de toekenning van een subsidie aan de transfusiecentra vermeldt de bepaling 'ten opzichte van alle andere kosten die reeds gedekt zijn door de prijs van het bloed' niet. Bijgevolg geldt de financiering voor alle handelingen die worden verricht met betrekking tot de uitvoering van de NAT-testen. Het Rode Kruis heeft dus gelijk om naar de Raad van State te stappen en als de rechtsgang goed functioneert zal het wel gelijk krijgen.
Gaat de minister ermee akkoord dat haar antwoord afwijkt van het oorspronkelijke koninklijk besluit? Vindt de minister het niet absurd dat gereputeerde instellingen zoals het Rode Kruis Vlaanderen en la Croix-Rouge de Belgique-Communuauté francophone naar de Raad van State moeten "zoals elke rechtspersoon dat kan doen"? Waarom is er geen beroepsmogelijkheid? Waarom kan men niet in beroep gaan tegen bepaalde inspecteurs die willekeurig handelen?
Het koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 legt de kwaliteitsnormen vast voor alle weefselinstellingen. Het ontwerp-KB werd destijds, zoals de wet vereist, voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad en werd gunstig geadviseerd. Overigens brengt de werkgroep Cellen, Weefsels en Organen van de Hoge Gezondheidsraad regelmatig op eigen initiatief en op mijn vraag punctuele adviezen uit. De richtlijnen en aanbevelingen die aldus tot stand zijn gekomen zijn gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke evidentie. De werkgroep kan externe experten uitnodigen. In elk advies kan u, in fine, de namen vinden van de leden van de betrokken groep alsook van de gehoorde experten.
Deze adviezen worden publiek gemaakt onder andere via de website van de Federale Overheidsdienst (FOD). De nieuwe adviezen kunnen beschouwd worden als een actualisatie en specificatie van de wettelijke normen en zijn in deze zin complementair. Ze zijn tevens een hulpmiddel bij de inspecties.
Het Federale Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft een informeel platform opgericht na de inwerkingtreding van de wet menselijk lichaamsmateriaal. De leden van dit platform zijn de ziekenhuiskoepels en een vertegenwoordiging van het Militair Ziekenhuis. Er hebben verschillende bijeenkomsten plaatsgevonden in 2010.
Voor wat het bloed betreft, is er ook een informeel platform van de bloedinstellingen operationeel. Er werden in 2010 twee vergaderingen georganiseerd en in 2011 drie.
Uit contacten met de betrokken sector ben ik op de hoogte dat initiële verwachtingen van deze platforms hoog gespannen waren. Uiteindelijk hebben deze platforms enkel tot doel informatie op een vlotte manier te doen doorstromen, onder andere met betrekking tot de criteria waarop de inspecties en evaluaties gebaseerd zijn. Deze doelstelling is duidelijk niet gerealiseerd. Ik zal hierover contact nemen met de het FAGG en aandringen op een beter gestructureerde organisatie van deze platforms.
Ik wil er wel de nadruk op leggen dat conform de wet de Hoge Gezondheidsraad het enige competente adviesorgaan is inzake bloed en menselijk lichaamsmateriaal. Het is absoluut niet de bedoeling dat de platforms zich zouden uitspreken over de normen en de modaliteiten van de inspecties.
De selectie van inspecteurs richt zich zowel op generieke als op specifieke competenties. De basisdiplomavereiste voor de inspecteurs Bloed en Menselijk Lichaamsmateriaal van het FAGG, is het wettelijk diploma van apotheker of een master in de biologie, biomedische of diergeneeskundige wetenschappen.
Na indiensttreding krijgt iedere inspecteur een interne opleiding van een jaar met betrekking tot de te inspecteren materie en vervolgens krijgt hij een permanente vorming en bijscholing, zowel intern als extern.
Indien er zou vastgesteld zijn dat er een gebrek aan competentie, expertise of attitude zou zijn in de inspecties, dan is het evident dat de betrokken instelling hierover een melding kan doen aan het Agentschap en aan mijn Beleidscel. Ik zal het FAGG hierover informeren.
Aangezien de artikelen 1 en 4 van het jaarlijks KB houdende toekenning van een toelage voor de uitvoering van NAT-tests voor HIV1 en HCV momenteel het voorwerp is van een beroep bij de Raad van State, op initiatief van het Rode Kruis Vlaanderen en Croix Rouge de Belgique, kan ik uw vraag onmogelijk beantwoorden. In het licht van de genomen arrest, zal ik op uw vraag kunnen terugkomen indien u dat nodig acht.
Het is exact dat de enige bestaande beroepsprocedure die voor de Raad van State is. Ik herinner er daarbij wel aan dat er veelvuldig mail- en postverkeer is geweest n.a.v. de oorspronkelijk ingediende verklaring van schuldvordering van het Rode Kruis en La Croix Rouge.
Ik laat onderzoeken of het mogelijk is de voorwaarden waaraan moet voldaan worden voor de NAT subsidie, te vereenvoudigen, en laat nakijken of er mogelijkheid is deze subsidie te forfaitariseren mits inachtneming van de grootte van de bloedinstelling. Een andere denkpiste die kan geëxploreerd worden is de incorporatie van de NAT test in de prijs van de bloedproducten.