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L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Conseil supérieur de la santé
transfusion sanguine
transplantation d'organes
plate-forme eHealth
Croix-Rouge
contrôle sanitaire
| 19/1/2012 | Envoi question |
| 24/1/2012 | Réponse |
Requalification de : demande d'explications 5-1634
Comme je l'ai évoqué dans ma demande d'explications n° 5-1359 sur les contrôles de qualité réalisés par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, la qualité est une chose importante mais elle n’est pas un objectif en soi. J'ai attiré l'attention de la ministre sur le fait que les normes de qualité visées par l'Agence sont parfois poussées jusqu'à l'absurde à tel point qu'elles n'ont plus de valeur ajoutée et occasionnent des coûts inutiles pour la société.
L’AFMPS contrôle tant les banques de tissus et les centres FIV en Belgique que d’autres structures intermédiaires qui gèrent les tissus, comme la Croix-Rouge et les banques de sang. Des exigences parfois justifiées sont posées, mais parfois aussi des exigences hallucinantes qui ne contribuent pas à la qualité, comme je l'ai démontré dans ma précédente question. Des critères plus stricts (et parfois contreproductifs) sont ainsi utilisés unilatéralement et sans avis préalable, ce qui donne au secteur une impression d'arbitraire et même d'abus de pouvoir.
Je remercie la ministre pour les réponses qu'elle m'a déjà communiquées mais je souhaiterais encore quelques explications complémentaires.
1) La ministre a déclaré que le Conseil supérieur de la santé établissait des directives détaillées précisant les modalités plus techniques.
Quand la ministre attend-elle une décision du Conseil supérieur de la santé au sujet de ces directives ? La décision de confier cette matière au Conseil supérieur de la santé a-t-elle été prise par la ministre ou par le Conseil lui-même ? Qui siège dans les groupes de travail ? S'agit-il des experts officiels habituels ou bien fait-on également appel à des experts de terrain, entre autres aux centres FIV concernés, à la Croix-Rouge, aux universités, etc. ?
2) Quand je lui ai demandé si elle était prête à organiser une table ronde avec toutes les personnes concernées, la ministre a répondu que l'Agence organisait déjà régulièrement des concertations d'information avec les représentants des établissements de transfusion sanguine et les établissements de matériel corporel humain.
Qu'entend la ministre par « concertations régulières » ? Les acteurs de terrains concernés, entre autres les associations professionnelles, les hôpitaux et la Croix-Rouge, ont-ils réellement voix au chapitre ? La ministre peut-elle me remettre les rapports des deux dernières années qui montrent que l'on se penche sur le contenu des critères d'inspection, de sorte que je puisse avoir une idée des critères spécifiques utilisés pour l'inspection des établissements de transfusion sanguine et des banques de tissus ? Si ces rapports ne peuvent m'être communiqués, que compte faire la ministre ?
3) La ministre a nié que les inspecteurs de l'AFMPS connaissent insuffisamment leur matière, comme je l'affirmais, et elle n'a donc pas accédé à ma demande de confier à nouveau les inspections à la DG-1.
La ministre peut-elle me donner davantage d'explications sur la formation spécifique qu'ont reçue les inspecteurs de l'Agence ? Maîtrisent-ils tous les différentes matières spécifiques ? Quelles formations générale et spécifique ces inspecteurs spéciaux ont-ils reçues ? La ministre envisage-t-elle de retransférer le service des tissus et du sang à la DG-1 du SPF Santé publique ? Est-elle disposée à tenir compte de l'opinion des acteurs de terrain concernés à ce sujet ?
4) Enfin, la ministre a affirmé que « les subsides pour les tests NAT étaient octroyés chaque année après que chaque établissement de transfusion sanguine avait prouvé quels coûts étaient à l’origine de l’exécution de ces tests par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ».
Or l'arrêté royal relatif à l'octroi d'un subside aux centres de transfusion ne contient pas les termes « par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ». Il en résulte que le financement concerne tous les actes accomplis pour l'exécution des tests NAT. La Croix-Rouge a donc raison de saisir le Conseil d'État et si la procédure se déroule bien, elle obtiendra gain de cause.
La ministre reconnaît-elle que sa réponse diverge de l'arrêté royal initial ? Ne trouve-t-elle pas ridicule que des institutions réputées comme la Croix-Rouge de Belgique (Communauté française) et la Rode Kruis Vlaanderen en soient réduites à saisir le Conseil d'État « comme toute personne morale peut le faire » ? Pourquoi n'existe-t-il aucune possibilité de recours ? Pourquoi ne peut-on faire appel des décisions de certains inspecteurs qui agissent de manière arbitraire ?
L’arrêté royal (AR) du 28 septembre 2009 fixe les normes de qualité pour toutes les institutions de tissus. Le projet d’AR a, à l’époque, comme la loi l’exige, été présenté au Conseil Supérieur de la Santé et a reçu un avis favorable. Le Groupe de travail Cellules, Tissus et Organes du Conseil Supérieur de la Santé apporte régulièrement, à son initiative et à ma demande, des avis ponctuels. Les directives et les recommandations qui sont données sont basées sur l’évidence scientifique la plus récente. Le groupe de travail peut inviter des experts externes. Dans chaque avis, vous pouvez, in fine, trouver les noms des membres du groupe concerné ainsi que les experts entendus.
Ces avis sont rendus publics via le website du Service public fédéral (SPF). Les nouveaux avis peuvent être considérés comme une actualisation et une spécification des normes légales et ils sont dans ce sens complémentaires. Ils représentent aussi une aide lors des inspections.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de sécurité (AFMPS) a créé une plate-forme informelle après l’entrée en vigueur de la loi sur le matériel corporel humain. Les membres de cette plate-forme sont des représentants des institutions faîtières et un représentant de l’hôpital militaire. Plusieurs rencontres ont eu lieu en 2010.
En ce qui concerne le sang, il existe aussi une plate-forme informelle des institutions du sang. En 2010, deux réunions ont été organisées et en 2011, trois.
De par mes contacts avec le secteur, je sais que les attentes premières de ces plateformes ont été très tendues. L’objectif de ces dernières n’est que de faire circuler les informations de manière tout à fait fluide, notamment celles relatives aux critères sur lesquels les inspections et les évaluations sont basées. Mais cet objectif n’a clairement pas été atteint. Je prendrai contact à ce propos avec l’AFMPS et insisterai pour que l’organisation de ces plateformes soit mieux structurée.
Je veux encore insister sur le fait que, conformément à la loi sur le Conseil Supérieur de la santé, l’organe consultatif est le seul compétent en ce qui concerne le sang et le matériel corporel humain. L’objectif n’est absolument pas que les plateformes se prononcent sur les normes et les modalités des inspections.
La sélection des inspecteurs se base tant sur les compétences génériques que spécifiques. L’exigence de diplôme de base pour les inspecteurs Sang et Matériel corporel humain de l’AFMPS est le diplôme légal de pharmacien ou d’un master en biologie, en sciences biomédicales ou vétérinaires.
Après l’entrée en service, chaque inspecteur reçoit une formation interne d’une année sur la matière à inspecter et reçoit ensuite une formation permanente, tant externe qu’interne.
Si l’on constatait un manque de compétence, d’expertise ou d’attitude dans les inspections, il est évident que l’institution en question pourrait en faire mention à l’Agence et à ma cellule stratégique. J’en informerai l’AFMPS.
Comme l’interprétation des articles 1er et 4 de l’AR annuel octroyant une indemnité pour l’exécution des tests NAT pour HIV1 et HCV fait l’objet d’un recours au Conseil d’Etat, à l’initiative de la Croix Rouge Vlaanderen et la Croix Rouge de Belgique, il m’est impossible de vous répondre. A la lumière de l’arrêt qui sera rendu, je pourrai revenir sur votre question si vous le jugez nécessaire.
En ce qui concerne votre question sur le manque d’une procédure d’appel plus simple que celle devant le Conseil d’État, je tiens à vous préciser qu’avant qu’une décision définitive n’ait été prise dans ces dossiers, contre laquelle seul un appel était possible, conformément à l’article 19 des lois coordonnées au Conseil d’Etat, il y a eu nombre d’échanges de mails et de courriers au sujet de la déclaration de créance, introduite au départ, de la Croix Rouge et de la Rode Kruis.
Je ferai examiner es’il est possible de simplifier les conditions auxquelles le subside NAT doit satisfaire et voir s’il est possible de forfaitariser ce subside en prenant compte la taille de l’institution de sang. Une autre piste de réflexion à explorer est l’incorporation du test NAT dans le prix des produits du sang.