|
|
De opvolging van het dossier inzake heupprotheses
medisch en chirurgisch materiaal
chirurgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medische fout
gebrekkig product
| 19/1/2012 | Verzending vraag |
| 24/1/2012 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1606
Ongeveer een jaar geleden bracht de media het onrustwekkende bericht dat wereldwijd tienduizenden mensen problemen kunnen krijgen met heupprotheses uit metaal. Honderden Belgen zouden daarbij een mogelijk slachtoffer zijn.
Naar aanleiding van die berichtgeving stelde ik de minister dan ook vragen over de vergoeding voor de slachtoffers, de acties van het bedrijf in kwestie en de opvolging van dit dossier. De minister kon mij vertellen dat het bedrijf in kwestie, DePuy, alle gangbare kosten ten laste zou nemen en dat het intussen acties had ondernomen om de materiovigilantie opnieuw te waarborgen. Ook werd mij medegedeeld dat dit dossier door het FAGG grondig wordt opgevolgd.
Graag had ik geweten wat intussen is gebeurd in dit dossier. Concreet had ik graag een antwoord gehad op de volgende vragen:
Hoeveel gevallen zijn reeds gekend? Hebben de gedupeerden reeds allen de revisie-ingreep ondergaan en indien ja, zijn ze reeds vergoed? Zijn reeds gevallen bekend waarbij een nieuwe prothese niet kon worden geplaatst, waardoor de personen in kwestie als invalide worden beschouwd? Hoe worden die personen dan vergoed?
Heeft de minister intussen het betrokken bedrijf, DePuy, tot de orde geroepen? Het is namelijk ontoelaatbaar dat dit bedrijf het departement Volksgezondheid niet over de problemen heeft ingelicht. In welke mate wordt het bedrijf zelf verantwoordelijk gehouden?
In hoeverre heeft het FAGG nog aandacht voor dit dossier? Zal het agentschap het dossier over lange periode opvolgen? Het is namelijk mogelijk dat mensen die nu geen problemen hebben, daar over enkele jaren mee worden geconfronteerd. In dat geval moeten ook zij aanspraak kunnen maken op een schadevergoeding.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft tot nu toe melding gekregen van vierenvijftig incidenten met de ASR-heupprothesen van fabrikant DePuy International Ltd.
Van deze vierenvijftig incidenten, was in drieënvijftig gevallen een revisie-ingreep noodzakelijk. Hierbij wordt een deel van de prothese vervangen, maar niet de volledige prothese. Tot nu toe heeft het FAGG geen enkele melding ontvangen van gevallen van waarbij het noodzakelijk bleek om de betrokken prothese in z’n totaliteit te vervangen, of waarbij de toestand van de patiënt niet toeliet om de ingreep tot een goed einde te brengen.
Op 30 november 2010 heeft het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV) het initiatief genomen om alle betrokken partijen bijeen te roepen met het oog op een analyse van de problematiek. Op 7 februari 2011 werd hiertoe een bijzondere taskforce gecreëerd, geleid door de administrateur-generaal van het RIZIV. In deze werkgroep zetelen het RIZIV, de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, het FAGG, de verzekeringsinstellingen , de verzorgingsinstellingen en de firma’s Depuy en Broadspire. Deze taksforce werd enerzijds belast met het onderzoek van de billijke vergoeding van de patiënt, en het vermijden van dubbele betalingen door het RIZIV en anderzijds met het analyseren van een informed consent-formulier met betrekking tot de door de patiënten aan de firma mee te delen gegevens.
Bewust van de implicaties voor de volksgezondheid van deze incidenten, werkt het bedrijf DePuy mee in deze taksforce teneinde zo goed mogelijk aan deze situatie te verhelpen.
Het FAGG blijft alle incidenten op de Belgische markt opvolgen. Eventuele toekomstige revisies van ASR-implantaten moeten bijgevolg aan het Agentschap worden gemeld. Deze incidenten zullen worden geregistreerd bij het FAGG en geëvalueerd door de Evaluatiecommissie.
Gezien de actualiteit betreffende Poly implant prothese (PIP)-borstprothesen heb ik alvast een actieplan opgestart dat besproken zal worden met het FAGG, de FOD Volksgezondheid, het RIZIV, de artsen-specialisten en de vertegenwoordigers van implanteerbare medische hulpmiddelen om het veiligheidsgebruik van deze implantaten en prothesen te verbeteren. Het objectief is een betere identificatie en een betere opvolging van implanteerbare medische hulpmiddelen te verzekeren. Dit zal gebeuren door steekproefsgewijze en regelmatige controles op het terrein.