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Question écrite n° 5-5323

de Louis Ide (N-VA) du 19 janvier 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Le suivi du dossier relatif aux prothèses de la hanche

matériel médical
chirurgie
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
erreur médicale
produit défectueux

Chronologie

19/1/2012 Envoi question
24/1/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-1606

Question n° 5-5323 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais)

Il y a environ un an, les médias ont relayé l'information inquiétante selon laquelle des dizaines de milliers de personnes dans le monde risquaient de rencontrer des problèmes avec des prothèses de la hanche en métal. Des centaines de Belges pourraient en être victimes.

À la suite de ces informations, j'ai interrogé la ministre sur l'indemnisation des victimes, le comportement de la société en question et le suivi de ce dossier. La ministre a pu me dire que la société en question, DePuy, prendrait tous les coûts courants en charge et qu'elle avait entre-temps pris des mesures pour garantir à nouveau la matério-vigilance. J'ai également été informé que l'AFMPS assurait un suivi minutieux de ce dossier.

J'aimerais connaître l'évolution de ce dossier entre-temps. Concrètement, j'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

Combien de cas sont-ils déjà connus ? Les victimes ont-elles déjà toutes subi l'opération de révision et si tel est le cas, ont-elles déjà été indemnisées ? A-t-on déjà connaissance de cas où une nouvelle prothèse ne pouvait pas être placée, de telle sorte que les personnes concernées sont considérées comme invalides ? Dans ce cas, comment ces personnes sont-elles indemnisées ?

La ministre a-t-elle entre-temps rappelé la société DePuy à l'ordre ? En effet, il est inadmissible que cette société n'ait pas informé le département de la Santé publique de ces problèmes. Dans quelle mesure la société elle-même est-elle tenue responsable ?

Dans quelle mesure l'AFMPS suit-elle encore ce dossier ? L'agence suivra-t-elle le dossier à long terme ? Il est en effet possible que des personnes qui n'ont pas de problèmes actuellement en rencontrent dans quelques années. Dans ce cas, elles doivent également pouvoir prétendre à une indemnisation.

Réponse reçue le 24 janvier 2012 :

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a eu connaissance jusqu’à présent de cinquante-quatre incidents avec des prothèses de hanches ASR du fabricant DePuy International Ltd.

Pour cinquante-trois cas sur les cinquante-quatre, une révision de l’intervention a été nécessaire. Une partie de la prothèse est remplacée mais pas la prothèse entière. Jusqu’à présent, l’AFMPS n’a reçu aucune communication de cas où la prothèse a dû être remplacée dans sa totalité ou encore où l’état du patient ne permettait pas de mener à bien l’intervention.

Le 30 novembre 2010, l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) a pris l’initiative de convoquer toutes les parties concernées en vue de faire le point sur la problématique. Le 7 février 2011, une taskforce spéciale a été créée, dirigée par l’administrateur général de l’INAMI. Dans ce groupe de travail, siègent l’INAMI, le SPF Santé publique, l’AFMPS, les organismes assureurs, les établissements de soins et les firmes Depuy et Broadspire.

Cette taskforce a été chargée, d’une part, d’examiner la justification de l’indemnisation du patient et d’éviter des doubles paiements par l’INAMI et, d’autre part, d’analyser le formulaire « informed consent » relatif aux données communiquées par les patients à la firme.

Consciente des implications pour la santé publique de ces incidents, l’entreprise DePuy collabore le plus possible avec cette taskforce en vue d’apporter des solutions à cette situation.

L’AFMPS suit tous les incidents sur le marché belge. Les révisions futures éventuelles des implants ASR devront donc être mentionnées à l’Agence. Ces incidents seront enregistrés à l’AFMPS et évalués par la Commission d’évaluation.

Vu l’actualité concernant les prothèses mammaires Poly implant prothese (PIP), j’ai lancé un plan d’action qui sera débattu avec l’AFMPS, le Service public fédéral (SPF) Santé publique, l’INAMI, les médecins spécialistes et les représentants des dispositifs médicaux implantables en vue d’améliorer la sécurité de ces implants et prothèses. L’objectif est d’assurer une meilleure identification et un meilleur suivi de ces dispositifs. Cela se fera au moyen de contrôles réguliers in situ.