|
|
Respimat inhalator - Gevaar - Verkoop in België - Van de markt halen
ziekte van de luchtwegen
geneesmiddel
| 8/7/2011 | Verzending vraag |
| 4/11/2011 | Antwoord |
Volgens een onderzoek van het British Medical Journal zou de inhalator Respimat het risico op overlijden verhogen. Deze inhalator, die geneesmiddelen onder vloeibare vorm bevat, zou het risico op overlijden met 52% verhogen.
Het geneesmiddel tiotropium bromide, in de handel onder de naam Spiriva, is een bronchodilatator voor patiënten die lijden aan obstructieve chronische bronchopneumopathie.
Zoals alle anticholinergica verhoogt dit product het risico op hartproblemen, maar in dit specifieke geval lijkt het verhoogde risico in verband te staan met de inhalator zelf.
De producent, Boehringer Ingelheim betwist de conclusies van het British Medical Journal.
Is deze inhalator in België nog in de handel? Zo ja, werden maatregelen genomen om de gevaren van de inhalator te onderzoeken? Als het geneesmiddel werkelijk gevaarlijker is dan andere producten, zal het dan van de markt worden gehaald?
Dit geneesmiddel, Spiriva Respimat, beschikt inderdaad over een vergunning voor het in de handel brengen en wordt op de markt gebracht in België. Het werd vergund via een Europese procedure van wederzijdse erkenning met Nederland als referentie lidstaat.
De auteurs van de studie die u aanhaalt, suggereren dat het sterftecijfer tengevolge van hart- en vaatproblemen misschien is verbonden aan een dosis- probleem. Spiriva Respimat veroorzaakt namelijk pieken van plasmaconcentraties die groter zijn dan die waargenomen met de andere vorm van Spiriva, namelijk Handihaler. Deze studie is het voorwerp geweest van een bespreking binnen de werkgroep pharmacovigilantie (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMA). Deze werkgroep heeft geoordeeld dat bijkomende gegevens nodig zijn voordat deze zich uitspreekt over deze problematiek en heeft voorgesteld om de resultaten voorzien in 2013 van een thans lopende studie van twee jaar die Respimat met Handihaler vergelijkt, af te wachten.
De risico/baten balans van dit geneesmiddel is al het voorwerp geweest van verschillende besprekingen binnen de PhVWP die resulteerden in een wijziging van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter, om de risico’s te vermelden bij patiënten met bepaalde hart- en vaatproblemen, in het bijzonder ritmestoornissen.
Rekening houdend met de lopende bespreking binnen de werkgroep pharmacovigilantie en de aangepaste waarschuwingen in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter ben ik van oordeel dat er op dit moment geen reden is om dit geneesmiddel uit de handel te nemen.