|
|
Farmaceutische industrie - Klinische proeven - Aantal - Toename - Publiciteit - Deelname van minderjarigen - Vergoeding - Schadevergoeding ten gevolge van een ziekte of een overlijden - Klachten over niet-toegelaten experimenten
proefneming met mensen
geneesmiddel
farmaceutische industrie
| 1/3/2011 | Verzending vraag |
| 6/6/2011 | Antwoord |
De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon regelt de organisatie van klinische proeven. In België bedraagt de bezwaartermijn voor die klinische proeven twee weken; dat is in Europa de snelste procedure voor proeven van fase 1. Van de Europese proeven naar nieuwe geneesmiddelen zou 9% in België worden gedaan, waardoor ons land aan de kop van het klassement staat. Gemiddeld worden in België jaarlijks 540 proeven gedaan. Tussen 2006 en 2008 is het aantal proeven met 17% toegenomen. Van begin 2006 tot midden 2009 zouden bijna 69.000 mensen aan een proef hebben deelgenomen. Het gaat hoofdzakelijk om volwassenen en, in mindere mate, om bejaarden. Sinds een jaar schijnt de deelname van kinderen en adolescenten echter sterk te zijn toegenomen. Dat is het gevolg van een nieuwe Europese regeling die farmaceutische bedrijven verplicht de veiligheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit van hun producten systematisch op kinderen te testen.
Meer dan acht op tien klinische proeven worden rechtstreeks door de farmaceutische industrie gesponsord. Die sector is een van de grote werkgevers van het land (29.000 mensen) en levert een essentiële bijdrage voor de financiering van het onderzoek.
Ik erken dat die proeven voor patiënten een belangrijke vooruitgang kunnen betekenen. Toch moeten we zeer waakzaam blijven aangezien de geteste producten ook ernstige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de 'proefkonijnen'.
1) Welke factoren verklaren de toename van het aantal klinische proeven tussen 2006 en 2008? Wordt de publiciteit voor die proeven verzorgd door een instelling die aan de Belgische Staat is verbonden?
2) Worden minderjarigen vergoed voor hun deelname aan die experimenten? Worden ze, vóór hun deelname aan een klinische proef, door een psycholoog ondervraagd zodat zeker is dat ze uit vrije wil deelnemen? Wat zijn de regels voor de vergoeding voor ziekte of overlijden ten gevolge van een laboratoriumproef?
3) Zijn er klachten over niet-toegelaten experimenten die op Belgisch grondgebied zouden hebben plaatsgevonden?
4) Aan hoeveel experimenten kan iemand gedurende zijn leven deelnemen? Hoe wordt dat gecontroleerd?
5) Kan een 'proefkonijn' aan alle stadia van een experiment deelnemen?
De laatste jaren is de wetgevende context voor klinische proeven inderdaad veel veranderd.
In de eerste plaats werd de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon van kracht na de omzetting van Richtlijn 2001/20/EG in nationale wetgeving.
Vervolgens werd de pediatrische verordening (EG) nr. 1901/2006 op 26 januari 2007 van toepassing.
Het dient gezegd dat deze wetgevingen in de eerste plaats bedoeld zijn om proefpersonen die deelnemen aan experimenten en in het bijzonder aan klinische proeven te beschermen.
De pediatrische verordening in het bijzonder is bedoeld om de gezondheid van kinderen in Europa te verbeteren :
door de ontwikkeling en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen tussen 0 en 17 jaar te vergemakkelijken,
door te waarborgen dat de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik kwalitatief hoogstaand zijn, op een ethische manier worden ontwikkeld en op de juiste wijze worden vergund,
en door de beschikbaarheid van de informatie te verbeteren, zonder kinderen bloot te stellen aan onnodige proeven en zonder de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor gebruik bij volwassenen uit te stellen.
De zeer korte termijnen voor de goedkeuring van klinische proeven vastgelegd in de wet van 7 mei 2004 in vergelijking met de termijnen die initieel waren voorzien in de richtlijn, maken dat België een aantrekkelijk land is om klinische proeven te organiseren. Dit kan verklaren waarom er een stijging is van het aantal klinische proeven in ons land na de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2004. Dit bevestigt ook de uitstekende reputatie van onze centra en onderzoekers.
1. Elke bekendmaking die verband houdt met de organisatie van een klinische proef en in het bijzonder bestemd is om de selectie van proefpersonen te bevorderen, wordt onderzocht door het ethisch comité dat bevoegd is om een advies uit te brengen.
2. Zoals beschreven in punt 7° van de wet van 7 mei 2004 ontvangt de minderjarige of zijn vertegenwoordiger geen aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding. Bovendien worden enkel de geselecteerde gezonde proefpersonen voor fase I proeven, vergoed voor hun deelname. In de andere fasen (II, III en IV) van de ontwikkeling van geneesmiddelen worden zieke personen geselecteerd; aan hen wordt enkel de gratis behandeling of eventuele compensaties (bijvoorbeeld voor de verplaatsingskosten) aangeboden. Men dient ook te weten dat voor pediatrische proeven, er steeds voor klinische proeven met patiënten wordt gekozen en dit in overeenstemming met de geldende verordening (ICH E11). Pediatrische proeven moeten resulteren in een therapeutische verwachte winst die belangrijker is dan de potentieel veroorzaakte risico’s. Ze worden dus uitzonderlijk uitgevoerd bij patiënten die lijden aan de ziekte die behandeld wordt.
Zoals beschreven in art. 7, 1 van de wet van 7 mei 2004 is de geïnformeerde toestemming van de ouders die het wettelijke gezag over de minderjarige uitoefenen of, zo die er niet zijn, van de voogd van de minderjarige noodzakelijk; de minderjarige wordt betrokken bij de uitoefening van het bewuste recht, rekening houdend met zijn leeftijd en zijn graad van maturiteit. Daartoe ontvangt de minderjarige, voorafgaand aan het experiment, van pedagogisch gekwalificeerd personeel de informatie die is aangepast aan zijn begripsvermogen. De uitdrukkelijke wil van de minderjarige wordt eveneens onderzocht en nageleefd door de onderzoeker, in de mate waarin de minderjarige in staat is zich een oordeel te vormen en de informatie te evalueren wat betreft zijn deelname aan het experiment, zijn weigering eraan deel te nemen, of zijn wens zich terug te trekken. Bovendien wordt, zoals bepaald in punt 6° van de wet van 7 mei 2004, het gunstige advies over het protocol gegeven door een ethisch comité dat ten minste twee artsen-specialisten in de kindergeneeskunde omvat of door een ethisch comité dat twee artsen-specialisten in de kindergeneeskunde heeft geraadpleegd over de klinische, ethische en psychosociale aspecten van het protocol die met de kindergeneeskunde verband houden.
De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade berokkend aan de deelnemer (of, in geval van overlijden, aan zijn rechthebbenden), met dien verstande dat de schade een rechtstreekse of indirecte band met de proefneming moet vertonen; iedere andersluidende bepaling tot beperking van deze aansprakelijkheid is nietig.
Alvorens het experiment aan te vatten, moet de opdrachtgever een verzekering afsluiten die deze aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de proef tussenkomende persoon, ongeacht het soort banden dat er bestaat tussen de interveniënt, de opdrachtgever en de deelnemer.
3. Er werden geen klachten geregistreerd.
4. Deze vraag heeft meer bepaald betrekking op gezonde proefpersonen en dus volwassenen die deelnemen aan proeven van fase I. Er bestaat op nationaal niveau geen procedure om het aantal deelnames en de frequentie ervan te controleren. Er is wel een internationaal centraal register, de “VIP-check”, dat werd opgericht om de zogenaamde “over-volunteering” van deelnemers aan klinische proeven van fase I te vermijden. Elk centrum van fase I controleert de eventuele deelname aan andere proeven door middel van een verplicht document dat door de vrijwilliger wordt ondertekend om de “VIP-Check”-databank te raadplegen.
5. Na de dierproeven wordt de ontwikkeling van het geneesmiddel voortgezet in de vorm van proeven op de mens. Deze fase begint met klinische proeven van fase I bij gezonde vrijwilligers. Op die manier is het hoogst onwaarschijnlijk dat eenzelfde patiënt aan alle klinische proeven deelneemt die met een bepaald geneesmiddel worden uitgevoerd.
Anderzijds wordt elke proef in detail beschreven in een protocol dat de insluitings- en uitsluitingscriteria van de deelnemers zeer strikt bepaalt. Deze criteria kunnen sterk variëren naargelang het protocol of de fase in functie van het doel van de studie.
Tot slot hebben de meeste vragen gesteld (2., 3., 4., 5., 7. en 8.) betrekking op onderwerpen waarvoor de ethische comités bevoegd zijn en waarvoor deze voor de start van enig experiment een gunstig advies moeten verlenen.