Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-10533

van Christine Defraigne (MR) d.d. 5 december 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Geneesmiddel dat in Belgie niet beschikbaar is - Aflevering - Verklaring van de arts - Apothekers - Weigering om te importeren - Procedure

geneesmiddel
apotheker

Chronologie

5/12/2013 Verzending vraag
30/1/2014 Antwoord

Vraag nr. 5-10533 d.d. 5 december 2013 : (Vraag gesteld in het Frans)

Om een geneesmiddel te verkrijgen dat in BelgiŽ niet beschikbaar is, maar dat in het buitenland wel in de handel is, volstaat een voorschrift van de arts, vergezeld van een ingevulde en ondertekende verklaring. Deze verklaring van de arts is maximum een jaar geldig.

Eens in het bezit van het voorschrift en de verklaring van de arts, kan de apotheker het geneesmiddel invoeren en het aan de patiŽnt afleveren, mits naleving van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen echter niet in BelgiŽ ingevoerd worden, namelijk:

- geneesmiddelen waarvan de aflevering in BelgiŽ verboden is of door een koninklijk of ministerieel besluit werd geschorst;

- geneesmiddelen die in BelgiŽ geregistreerd zijn, maar niet of niet meer in de handel zijn;

Soms komt het voor dat bepaalde apothekers het product weigeren in te voeren omdat ze er de verantwoordelijkheid niet willen voor nemen.

1) Welke procedure moet de patiŽnt in dit geval volgen om het geneesmiddel te verkrijgen dat hij nodig heeft?

2) De aflevering van een geneesmiddel kan in BelgiŽ omwille van de volksgezondheid verboden of opgeschort zijn, maar welke redenen zijn er om geneesmiddelen te verbieden die in BelgiŽ geregistreerd zijn, maar die in ons land niet of niet meer in de handel zijn?

Antwoord ontvangen op 30 januari 2014 :

Artikel 48 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen werd opgeheven door het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (artikel 264). De bepalingen van dit artikel werden vervangen door de bepalingen van artikel 6quater, § 1, 4° van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (“de wet”), als ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en van artikel 105 van het bovengemeld koninklijk besluit van 14 december 2006. Deze artikelen hebben enkel betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangezien andere bepalingen voorzien zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, (…) wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren.”; de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.

De wet van 29 maart 2012 houdende diverse bepalingen (artikel . 44) heeft deze situatie evenwel verholpen door het wijzigen van dit artikel 6quater, § 1, 4° van de wet. Voortaan mag een officina-apotheker een geneesmiddel dat niet in België beschikbaar is, wettelijk invoeren in de volgende twee gevallen:

Zo garanderen deze nieuwe bepalingen de voortzetting van de noodzakelijke behandeling van de patiënt, zelfs in geval van tijdelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat in België vergund is.

Men moet evenwel benadrukken dat de wet de officina-apotheker slechts de gelegenheid geeft om een geneesmiddel in te voeren in de hierboven beschreven gevallen “mag”. Als een apotheker dus weigert om een geneesmiddel uit een ander land in te voeren, beveelt men de patiënt voor wie dit geneesmiddel onontbeerlijk is voor zijn behandeling aan om zich tot een andere officina te richten.

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).