|
|
Bloeddrukmeters - Thuisgebruik - Gebruik - Kwaliteit
meetapparaat
metrologie
thuisverzorging
medisch en chirurgisch materiaal
kwaliteit van het product
| 22/4/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 22/5/2008) |
| 21/5/2008 | Antwoord |
Uit een Nederlands onderzoek blijkt dat bloeddrukmeters die thuis worden gebruikt, vaak niet deugen.
Volgens een expert zouden alleen de toestellen die aan de arm meten én gevalideerd zijn, een juiste meting doen. Het probleem is dat die toestellen niet altijd gemarkeerd zijn met een duidelijk label. Een lijst van goedgekeurde bloeddrukmeters vindt men op het internet.
Nochtans blijkt thuis meten beter dan bij de dokter. Daar zit men immers met een “wittejasseneffect” dat stress veroorzaakt en de bloeddruk de hoogte instuurt.
Graag had ik een antwoord gekregen op de volgende vragen:
1. Welke conclusies trekt de geachte minister uit het Nederlands onderzoek?
2. Is er enig idee hoeveel bloeddrukmeters er voor thuisgebruik momenteel in ons land in omloop zijn?
3. Acht zij het wenselijk, in overleg met alle betrokken actoren, maatregelen te nemen die de bevolking beter informeert over het correcte gebruik van een bloeddrukmeter?
Bloeddrukmeters zijn medische hulpmiddelen geregeld door de europese richtlijn 93/42/CEE van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen. Om hun producten in de handel te mogen brengen, dienen fabrikanten de conformiteitsbeoordeling toe te vertrouwen aan een erkend controleorganisme, de zogenaamde « aangemelde instantie ». De fabrikant ontvangt dan een CE-certificaat, waarna hij zijn product van de CE-markering mag voorzien. Naast deze markering staat het nummer van de aangemelde instantie vermeld. Enkel bloeddrukmeters die op die manier voorzien zijn van de CE-markering, mogen in de handel worden gebracht. De bevoegde autoriteit is hoofdzakelijk verantwoordelijk voor het toezicht op de markt.
Betreffende de verschillende punten :
1) Het zou niet juist zijn de resultaten uit Nederlands onderzoek te extrapoleren naar ons land aangezien de producten op onze markt niet noodzakelijkerwijs dezelfde zijn. Mijn deskundigen bevestigen het nut van een bloeddrukmeting thuis op voorwaarde dat deze in goede omstandigheden plaatsvindt, met name, met conform materiaal.
Het onderzoek bevestigt echter het nut van acties in het kader van markttoezicht. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft reeds een versterking van de toezichtsacties op de markt van de medische hulpmiddelen gepland, in het bijzonder in het kader van hulpmiddelen voor het grote publiek. Er werden ook speciaal inspecteurs voor de medische hulpmiddelen aangeworven. Er wordt een informatiecampagne ten behoeve van de detailhandelaars voorzien, met name voor de grote distributie. Er zullen tevens inspecties ter plaatse worden uitgevoerd. De campagne zal onder meer gericht zijn op de conformiteit van bloeddrukmeters. Dit zou ertoe moeten bijdragen dat de bloeddrukmeters die op onze markt verkrijgbaar zijn, conform de vereisten zijn.
2) Het is onmogelijk om het aantal bloeddrukmeters in gebruik bij particulieren te kennen, maar tijdens de inspecties zal een overzicht van de merken en modellen verkrijgbaar in ons land worden samengesteld. Deze gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van onderzoeken die reeds in het buitenland werden uitgevoerd, met name door de British Hypertension Society.
3) Afhankelijk van de resultaten van het markttoezicht overweeg ik om voorlichtingsacties voor het publiek op te zetten. Dit zou kunnen worden gerealiseerd via het Belgisch Hypertensie Comité.