Version à imprimer bilingue Version à imprimer unilingue

Question écrite n° 4-842

de Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) du 22 avril 2008

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Tensiomètres - Usage domestique - Utilisation - Qualité

appareil de mesure
métrologie
soins à domicile
matériel médical
qualité du produit

Chronologie

22/4/2008Envoi question (Fin du délai de réponse: 22/5/2008)
21/5/2008Réponse

Question n° 4-842 du 22 avril 2008 : (Question posée en néerlandais)

Il ressort d’une étude néerlandaise que les tensiomètres qui sont utilisés à domicile ne sont souvent pas fiables.

Selon un expert, seuls les appareils qui mesurent la tension sur le bras et sont validés sont fiables. Le problème est que ces appareils ne sont pas toujours identifiés par un label clair. On trouve une liste des tensiomètres agréés sur internet.

Il n’empêche pas qu’il s’avère préférable de mesurer la tension à domicile plutôt que chez le médecin. En effet il y a un effet de « blouse blanche » qui crée du stress et fait donc monter la pression sanguine.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1. Quelles sont les conclusions que tire la ministre de l’étude néerlandaise ?

2. Avons-nous une quelconque idée du nombre de tensiomètres d’usage domestique en circulation actuellement dans le pays ?

3. La ministre pense-t-elle souhaitable de prendre, en concertation avec tous les acteurs concernés, des mesures pour mieux informer la population sur l’usage correct d’un tensiomètre ?

Réponse reçue le 21 mai 2008 :

Les tensiomètres sont des dispositifs médicaux réglementés par la directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux transposée en droit belge par l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché, les fabricants doivent confier la vérification de la conformité à un organisme de contrôle reconnu appelé organisme notifié. Le fabricant reçoit alors un certificat CE lui permettant d'apposer la marque CE sur le produit. À côté de cette marque figure le numéro de l'organisme notifié. Seuls les tensiomètres marqués CE de cette manière peuvent être mis sur le marché. Le rôle de l'autorité compétente est essentiellement la surveillance du marché.

Concernant les différents points :

1) Il ne serait pas correct d'extrapoler les résultats d'études néerlandaises à notre pays car les produits se trouvant sur notre marché ne sont pas nécessairement les mêmes. Mes experts confirment l'utilité d'une prise de tension à domicile par les patients à condition qu'elle se fasse dans de bonnes conditions, notamment, avec des dispositifs conformes.

Cette étude confirme cependant l'intérêt d'actions de surveillance du marché. L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé a déjà prévu une intensification des actions de surveillance du marché des dispositifs médicaux, particulièrement ceux destinés au grand public. Des inspecteurs dédicacés pour les dispositifs médicaux ont été engagés. Une campagne d'information des détaillants est prévue notamment en ce qui concerne la grande distribution ainsi que des inspections sur place. La conformité des tensiomètres sera un des points de cette campagne. Ceci devrait contribuer à ce que les tensiomètres offerts sur notre marché soient conformes aux exigences.

2) Il est impossible de connaître le nombre de tensiomètres en service chez les particuliers, mais un relevé de marques et modèles présents sur notre marché sera fait au cours des inspections. Ces données seront évaluées en fonction des résultats d'études déjà effectuées à l'étranger notamment par la British Hypertension Society.

3) J'envisage, en fonction des résultats de la surveillance du marché, des actions d'information du public. Elles pourraient se faire par l'intermédiaire du Comité belge de lutte contre l'hypertension artérielle.