|
|
Ziekenhuizen - Ethische comités (Experimenten op mensen)
ziekenhuis
proefneming met mensen
medische research
bio-ethiek
beroepsdeontologie
geografische spreiding
| 18/4/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 22/5/2008) |
| 3/6/2008 | Antwoord |
Ethische comités worden steeds meer een vaste waarde in de Belgische ziekenhuizen. Op die manier probeert men een antwoord te vinden op ethische vragen en kwesties binnen de muren van een ziekenhuis. Aan elk van deze comités worden punten toegekend die determinerend zijn voor het bedrag dat zij ontvangen voor hun werking.
In verband met deze ethische comités had ik van de geachte minister graag een antwoord gekregen op volgende vragen:
1. Hoe worden deze punten (uitgaven) toegekend? Welke zijn de criteria hiervoor?
2. Hoeveel euro ging er in de jaren 2005, 2006 en 2007 naar de ethische comités?
3. Hoeveel euro ging er in de jaren 2005, 2006 en 2007 naar de ethische comités, en dit opgesplitst per gewest?
4. Hoeveel euro ging er in de jaren 2005, 2006 en 2007 naar de ethische comités, en dit opgesplitst per ziekenhuis?
Volgens artikel 70ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet elk ziekenhuis beschikken over een Ethisch Comité. Één van de basisopdrachten is een advies verlenen met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen.
De invulling van deze opdracht veranderde ingrijpend bij het in voege treden van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon op 1 mei 2004. Voor elk experiment op een menselijke persoon dat in België wordt uitgevoerd, moet de opdrachtgever een positief advies bekomen van een Ethisch Comité. Voor experimenten met geneesmiddelen (« klinische proeven ») is bovendien een indiening bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vereist. Deze indiening is gebonden aan een bijdrage, te betalen aan het FAGG. Van het totaal van deze bijdragen is 75 % bestemd voor de ethische comités ter financiering van de werkzaamheden in het kader van de wet op de experimenten.
De wet laat evenwel toe dat jaarlijks maximaal 10 % van het totaalbedrag wordt gebruikt voor de betaling van projecten die een administratieve of informaticaondersteuning bieden voor de uitoefening van de opdrachten van het geheel van ethische comités in het kader van deze wet. Een dergelijk project ter informatisering loopt sinds eind 2006.
De ethische comités ontvangen bovendien voor elk experiment waar hun advies gevraagd wordt een rechtstreekse bijdrage van de opdrachtgever.
De antwoorden op uw vragen zijn als volgt :
1. De puntenverdeling is gebaseerd op artikel 30 van dezelfde wet op de experimenten :
— 1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van multicentrisch experiment in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies;
— 1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw testprotocol van fase 1 in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies;
— 0,25 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol in de hoedanigheid van comité dat niet bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies;
— 0,25 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van monocentrisch experiment, met uitzondering van het geval waarin dit experiment een proef van fase 1 is en van het geval waarin dit wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het verwerven van een diploma van hoger onderwijs;
— 0,1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van experiment in het geval waarin dit wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het verwerven van een diploma van hoger onderwijs.
De corresponderende waarde van een punt wordt jaarlijks bepaald door het totaalbedrag voor de ethische comités te delen door het aantal punten.
2. Tot hiertoe werden enkel de uitgaven voor de jaren 2004 (van 1 mei tot 31 december) en 2005 uitbetaald (in één pakket, als overgangsmaatregel). De puntenverdeling voor 2006 is bekend, maar de corresponderende bedragen moeten nog bevestigd worden door de Inspectie voor Financiën. Het totaalbedrag bestemd voor de ethische comités voor 2004/2005 bedroeg 1 241 942,5 euro.
3. Per gewest is de verdeling voor 2004/2005 als volgt :
Vlaams Gewest : 704 208,3 euro;
Brussels Hoofdstedelijk Gewest : 323 978,4 euro;
Waals Gewest : 213 755,8 euro.
4. De verdeling per ziekenhuis is terug te vinden in het koninklijk besluit van 20 december 2007 betreffende de toekenning van de subsidie 2004-2005 aan ethische comités en tot toepassing van artikel 30 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (Belgisch Staatsblad van 18 januari 2008, ed. 3).