Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-769

van Christiane Vienne (PS) d.d. 7 april 2008

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Heparine Ė Aanwezigheid van een contaminant Ė Situatie in BelgiŽ

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
veiligheid van het product
giftige stof

Chronologie

7/4/2008 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 8/5/2008 )
15/9/2008 Antwoord

Vraag nr. 4-769 d.d. 7 april 2008 : (Vraag gesteld in het Frans)

De internationale pers wijst erop dat heparine, een bloedverdunner die in Europa op grote schaal wordt voorgeschreven, een contaminant bevat.

Het geneesmiddel, dat vooral toegediend wordt bij dialyse en tegen trombose, heeft bij honderden patiŽnten in de wereld zware allergische reacties veroorzaakt, onder andere ademhalingsproblemen, plotse bloeddrukdalingen en transpiratieproblemen. Die reacties zouden het gevolg zijn van onzuivere actieve elementen. Een deel daarvan zou uit China komen.

Volgens mijn informatie zouden in de Verenigde Staten ten minste negentien mensen gestorven zijn als gevolg van het nemen van die bloedverdunners. Duitsland heeft al verschillende loten heparine teruggeroepen en Frankrijk voert momenteel een controle uit van de laboratoria die deze bloedverdunners produceren.

Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap Ė de Food en Drugs Administration Ė heeft het over ongeveer achthonderd meldingen van ernstige gezondheidsproblemen door het gebruik van bloedverdunners.

Kunt u ons bevestigen dat heparine in BelgiŽ verboden is op grond van de problemen die in de buurlanden werden vastgesteld?

Hebt u nauwkeurige informatie over het schadelijke karakter van heparine dat in BelgiŽ eventueel zou zijn gebruikt?

Zijn de Belgische artsen goed ingelicht over de risico's die het gebruik van heparine inhoudt.

Antwoord ontvangen op 15 september 2008 :

Er werden inderdaad ernstige anafylactische reacties vastgesteld in de Verenigde Staten en in Duitsland na intraveneuze toediening van bepaalde partijen natriumheparine. Een contaminant die zich in een grondstof van Chinese oorsprong bevindt, namelijk chondroïtinepersulfaat, wordt hierbij verdacht. Ook heparines met laag moleculair gewicht zouden betrokken kunnen zijn. In België werd op dit ogenblik nog geen enkele melding van dergelijke bijwerkingen met deze producten gesignaleerd.

Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM). Deze analyses hebben betrekking op het geneesmiddel of op de heparine die werd gebruikt om het eindproduct aan te maken. Niet vervallen partijen die reeds in omloop zijn, worden momenteel nog geanalyseerd.

Vermits heparine een absoluut noodzakelijk geneesmiddel is, is een algemene preventieve terugtrekking als voorzorgsmaatregel niet mogelijk.

Tot nu toe heeft enkel de firma B.Braun zes partijen heparine uit de handel genomen, nadat de verontreinigende stof in een aantal partijen werd aangetroffen.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) volgt de resultaten van de analyses dag na dag op en heeft de firma's verzocht hun geneesmiddelenbewaking te versterken en te waarschuwen indien bijwerkingen worden vermoed.

Op 11 april 2008 werd op de website van het FAGG een communiqué gepubliceerd, dat werd bijgewerkt op 14 april 2008. Daarnaast zullen de firma's naar alle artsen een « Dear Doctor Letter » versturen, waarvan de tekst vooraf door het FAGG zal worden goedgekeurd. De bedoeling is om in de mate van het mogelijke de subcutane toediening van heparine aan te bevelen. Wanneer zich toch een intraveneuze toediening opdringt, dient de laagst mogelijke dosis en een zo traag mogelijk infuus te worden gebruikt; de voorafgaande toediening van een intraveneuze bolus dient hierbij te worden vermeden.

Op 18 juli 2008 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via de website opnieuw de aandacht gevraagd voor het probleem van de heparines, bij de publicatie van de nieuwe monografieën heparinenatrium en heparinecalcium die door de Europese Farmacopeecommissie werden aangenomen en die van toepassing zijn sinds 1 augustus 2008. Deze monografieën werden herzien teneinde rekening te houden met de huidige wetenschappelijke kennis die moet toelaten de problemen op te lossen naar aanleiding van de anafylactoïde ongewenste effecten die werden waargenomen na de toediening van heparines.