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Question écrite n° 4-1267

de Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) du 11 juillet 2008

à la ministre des PME, des Indépendants, de l'Agriculture et de la Politique scientifique

Vente de nouveaux produits - Dossiers d'obtention d'une autorisation - Refus (denrées alimentaires enrichies)

inspection des aliments
Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire
produit alimentaire
additif alimentaire
législation alimentaire
commercialisation

Chronologie

11/7/2008Envoi question (Fin du délai de réponse: 18/8/2008)
6/8/2008Réponse

Aussi posée à : question écrite 4-1266

Question n° 4-1267 du 11 juillet 2008 : (Question posée en néerlandais)

Le produit controversé Blow ne peut être vendu dans notre pays puisque les responsables ne disposent pas des autorisations nécessaires. Blow ressemble à une poudre blanche qui doit être diluée dans un liquide pour se transformer en boisson énergisante.

Selon l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, aucun dossier n'a été introduit auprès du SPF Santé publique.

J'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes.

1. Combien de dossiers ont-ils été introduits auprès du SPF Santé publique au cours des cinq dernières années en vue de la mise sur le marché d'un nouveau produit ? J'aimerais obtenir une ventilation par année.

2. Combien de ces dossiers ont-il fait l'objet d'un avis défavorable ? Quelles étaient les principales raisons d'un refus ? J'aimerais obtenir une ventilation par année.

Réponse reçue le 6 aôut 2008 :

Les dossiers, qui doivent être introduits auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et sont cités dans le communiqué de presse de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) concernant le produit « Blow », sont les dossiers de notification pour les denrées alimentaires enrichies (denrées alimentaires dans lesquelles des nutriments sont ajoutés) et les compléments alimentaires contenant des nutriments et/ou des (préparations de) plantes.

Les denrées alimentaires et les compléments alimentaires auxquels des nutriments sont ajoutés sont réglementés par l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés. L'utilisation de plantes dans ou comme denrées alimentaires (et compléments alimentaires) est réglementée par l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes.

Ces arrêtés royaux prévoient une procédure de notification avant que les denrées alimentaires enrichies et les compléments alimentaires ne soient commercialisés.

La procédure de notification implique qu'avant de pouvoir commercialiser les produits concernés, un dossier doit être introduit auprès des autorités (SPF Santé publique). Ce dossier contient, entre autres, la liste des ingrédients, l'analyse nutritionnelle, l'étiquetage du produit et des données relatives à la toxicité et à la stabilité des principes actifs. Les fabricants doivent également s'engager à soumettre fréquemment et à intervalles irréguliers le produit à une analyse et à mettre les résultats de cette analyse à la disposition de l'AFSCA.

Quand la composition ou l'étiquetage d'un produit est modifié, cela doit aussi être notifié.

Après une analyse approfondie du dossier de notification, le SPF Santé publique envoie un accusé de réception qui contient un numéro de notification et les remarques éventuelles auxquelles le fabricant doit donner suite.

Les raisons majeures pour lesquelles le numéro de notification n'est pas attribué et pour qu'une suite défavorable soit donc donnée à la notification sont :

— le dépôt d'un dossier incomplet (par exemple absence de la liste complète et quantitative des ingrédients, absence d'étiquette);

— l'utilisation de substances interdites ou surdosées (par exemple interdiction d'additifs trop fortement dosés, dépassement des teneurs maximales en vitamines et minéraux);

— l'utilisation d'allégations thérapeutiques ou prophylactiques, à cause desquelles le produit tombe sous la définition du médicament.

Les raisons du refus d'un numéro de notification sont commentées dans l'accusé de réception. Après avoir effectué les adaptations nécessaires, le soumissionnaire peut de nouveau déposer un dossier et il est possible qu'un numéro de notification soit alors accordé. Une suite défavorable n'est donc jamais définitive, dès lors des statistiques à ce sujet ne peuvent être tenues.

Je peux par contre vous donner les chiffres suivants concernant le nombre de nouveaux dossiers et le nombre de dossiers de modification introduits :

Jaartal — AnnéeTotaal aantal ingediende dossiers — Nombre total de dossiers introduitsAantal nieuwe dossiers — Nombre de nouveaux dossiersAantal wijzigingsdossiers — Nombre de dossiers de modification
20022 7431 6331 110
20032 1311 164967
20041 739968771
20052 7221 6101 112
20064 2532 3801 873
20075 1242 7492 375