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Question écrite n° 4-1200

de Nahima Lanjri (CD&V N-VA) du 2 juillet 2008

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Plaquettes - Inactivation des pathogènes

Croix-Rouge
transfusion sanguine
maladie infectieuse
sécurité du produit
Conseil supérieur de la santé

Chronologie

2/7/2008Envoi question (Fin du délai de réponse: 31/7/2008)
3/7/2008Réponse

Requalification de : demande d'explications 4-362

Question n° 4-1200 du 2 juillet 2008 : (Question posée en néerlandais)

La commission commune de la Santé publique de la Chambre des Représentants et du Sénat a reçu le Dr Benjamin Richard le 21 mai 2008. Le Dr Benjamin est directeur médical de la Croix-Rouge internationale. Dans son exposé, il a signalé que la sécurité des produits sanguins est insuffisante sur la base des tests existants et qu’il subsiste un pourcentage assez important de contaminations possibles.

Depuis quelques années, des entreprises actives sur le marché belge participent à un projet pilote, notamment pour rendre les plaquettes stériles grâce au système d’inactivation des pathogènes (Intercept).

Le recours à la technique de l’inactivation des pathogènes du plasma sanguin a été approuvée le 11 juillet 2007 par l’arrêté ministériel fixant les méthodes à utiliser pour l’inactivation des pathogènes du plasma humain frais congelé. Ce cadre législatif n’a cependant pas encore été adapté aux plaquettes.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé indique que les adaptations suivantes doivent encore être faites :

- la publication d’un arrêté royal relatif à l’obligation du système de l’inactivation des pathogènes des plaquettes ;

- la publication d’un arrêté ministériel relatif au système d’inactivation des pathogènes des plaquettes ;

- la publication d’un arrêté ministériel relatif à la fixation du prix des unités de plaquettes ayant subi une inactivation des pathogènes.

Il s’agit d’un nombre limité d’adaptations législatives. Par ailleurs, en Belgique, le budget relatif à l’inactivation totale des pathogènes des plaquettes a été approuvé et acquis en 2007 par l’Inami. La technique en elle-même n’est pas non plus mise en cause puisqu’elle a été approuvée, tant au niveau international que national, comme le prouve son utilisation pour le plasma sanguin.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

Pourquoi n’a-t-on pas encore adapté le cadre législatif aux plaquettes ?

La ministre soutient-elle l’adaptation de la loi, même pour les plaquettes ?

Réglera-t-elle encore ce problème avant les vacances parlementaires ?

Réponse reçue le 3 juillet 2008 :

L'amélioration de la sécurité des produits sanguins est pour moi d'une grande importance. Différentes méthodes pour procéder à l'inactivation de pathogènes dans les concentrés plaquettaires sont devenues disponibles récemment.

1. Afin de permettre d'effectuer une modification fondée de la réglementation à ce sujet, l'avis du Conseil supérieur de la santé (CSS) concernant l'efficacité et l'applicabilité de ces méthodes a été demandé. Le CSS a donné son avis début août 2008. Il recommande l'implémentation de la réduction de pathogènes de façon généralisée pour les concentrés plaquettaires, assortie d'une surveillance attentive à long terme par l'hémovigilance.

2 et 3. Sur base de cet avis du Conseil supérieur de la santé, j'ai pris les dispositions nécessaires en vue de modifier la législation concernée dans les meilleurs délais.