SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2015-2016 Zitting 2015-2016
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21 octobre 2015 21 oktober 2015
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Question écrite n° 6-753 Schriftelijke vraag nr. 6-753

de Martine Taelman (Open Vld)

van Martine Taelman (Open Vld)

au ministre de la Justice

aan de minister van Justitie
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Contrefaçon de matériel médical - Dispositifs médicaux - Cellule Hormones - Rapport annuel - Santé publique - Lutte Namaak van 'medical devices' - Medische hulpmiddelen - Hormonencel - Jaarverslag - Volksgezondheid - Bestrijding 
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contrefaçon
hormone
matériel médical
poursuite judiciaire
saisie de biens
sida
namaak
hormoon
medisch en chirurgisch materiaal
gerechtelijke vervolging
beslag op bezittingen
aids
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21/10/2015 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 19/11/2015 )
21/9/2016 Antwoord
21/10/2015 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 19/11/2015 )
21/9/2016 Antwoord
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Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-752
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-754
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-752
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-754
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Question n° 6-753 du 21 octobre 2015 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 6-753 d.d. 21 oktober 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Je vous renvoie au rapport annuel 2014 de la cellule multidisciplinaire Hormones.

La contrefaçon de matériel médical prend de l’ampleur. Il s’agit d’une part de produits à usage quotidien tels que des lentilles, des tests de grossesse, des tests HIV, mais également d’accessoires médicaux utilisés dans des hôpitaux. Ainsi, de nombreuses personnes ont souffert d’infections oculaires à cause de lentilles contrefaites.

De faux tests HIV ont été mis en vente dans des sex-shops et des bars homosexuels. Ils donnaient des faux négatifs et n'ont donc pas empêché la propagation de la maladie.

Du matériel dentaire de fraisage contrefait a explosé dans la bouche d’un patient.

Dans un hôpital du Royaume-Uni, il s’est avéré que l’appareil de mesure du pourcentage d’oxygène, que l’on fixe au doigt dans la salle de réveil, était contrefait.

L’AFMPS a engagé du personnel supplémentaire pour le contrôle d’accessoires médicaux, ce qui est une donnée positive.

La lutte contre les hormones et les anabolisants dans l'élevage, d'une part, et contre l'utilisation d'anabolisants pour le dopage humain et dans le sport, d'autre part, est une matière communautaire transversale. En ce qui concerne la Santé publique, les Communautés sont compétentes pour la prévention. La lutte contre le commerce de produits illégaux est au contraire une compétence fédérale. Le rapport annuel est important pour tous les acteurs appelés à déterminer où la lutte contre ces produits particulièrement dangereux doit être renforcée.

Je souhaiterais vous poser les questions suivantes à ce sujet.

1) Pouvez-vous indiquer si vous partagez l'inquiétude de la cellule Hormones face à l'augmentation de la contrefaçon de matériel médical, eu égard aux risques manifestes qu'il représente pour la santé des patients concernés? Quelle est, selon vous, la gravité du phénomène?

2) Pouvez-vous indiquer le nombre de dossiers pénaux relatifs à la commercialisation ou à la contrefaçon de matériel médical (dispositifs médicaux) qui ont été traités ces trois dernières années et préciser le type de matériel médical contrefait qui a été découvert dans notre pays au cours de chacune des trois dernières années? En quelles quantités? Dans les cas concernés, existait-il un risque pour la santé publique et avez-vous connaissance de matériel médical contrefait utilisé ou implanté sur des patients? Dans l'affirmative, de combien de personnes s'agit-il? En ont-elles été informées?

3) Pouvez-vous indiquer quelles démarches concrètes ont été entreprises pour lutter contre la contrefaçon de matériel médical et ce, tant sous l'angle juridique que sur le terrain? Combien de condamnations ont-elles été prononcées et quelle quantité de produits a-t-on saisie?

4) Êtes-vous disposé à vous concerter avec les Communautés en vue de l'organisation éventuelle de campagnes d'information ciblées s'adressant au secteur et aux hôpitaux, compte tenu des risque pour la santé publique? Pouvez-vous détailler votre réponse?

5) Pouvez-vous indiquer le nombre de faux tests HIV (nombre de tests, de dossiers, etc.) qui ont été commercialisés? Les acheteurs en ont-ils été informés a posteriori? Comment ces test ont-ils été mis sur le marché? Disposez-vous d'autres informations pertinentes à ce sujet? Quel message souhaitez-vous délivrer aux citoyens pour qu'ils évitent d'acheter ces faux tests?

 

Ik verwijs naar het jaarverslag 2014 van de multidisciplinaire hormonencel.

Namaak van medical devices neemt grote proporties aan. Daarbij gaat het enerzijds om producten die dagelijks worden gebruikt, zoals lenzen, zwangerschapstesten, hiv-testen, maar ook hulpstukken die gebruikt worden in ziekenhuizen. Zo kregen heel wat mensen een ernstige ooginfectie door namaaklenzen.

Valse hiv-testen werden verkocht in sex shops en homobars. Die testen geven valse negatieve resultaten, waardoor de hiv-verspreiding verder gaat.

Namaak van tandheelkundig materiaal zorgde ervoor dat, tijdens het boren, het toestel ontplofte in de mond van een patiënt.

In een ziekenhuis in het Verenigd Koninkrijk bleek de meter die op de vinger bevestigd wordt in de recovery afdeling om het percentage zuurstof te meten, namaak te zijn.

Positief is het gegeven dat het FAGG voor de controle op medische hulpstukken extra personeel heeft aangeworven.

De strijd tegen hormonen en anabolica in de veeteelt, enerzijds, en het aanwenden van anabolica als humane doping en in de sport, anderzijds, is een transversale Gemeenschapsaangelegenheid. Wat betreft Volksgezondheid zijn de Gemeenschappen bevoegd voor preventie. De strijd tegen de handel in illegale producten is dan weer veeleer een federale aangelegenheid. Het jaarverslag is belangrijk voor alle actoren om te bepalen waar de strijd tegen deze bijzonder schadelijke producten moet worden opgevoerd.

Graag had ik hieromtrent dan ook volgende vragen voorgelegd:

1) Kan de minister aangeven of hij/zij de bezorgdheid van de hormonencel deelt wat betreft de toename van namaak van medical devices, gelet op de evidente risico's voor de volksgezondheid van de betrokken patiënten? Hoe erg schat hij/zij het fenomeen is?

2) Kan de minister aangeven hoeveel strafdossiers er de jongste drie jaar werden behandeld over het in de handel brengen of het namaken van medical devices (medische hulpstukken) en kan per jaartal worden aangegeven welke nagemaakte medical devices (soort) de jongste drie jaar werden aangetroffen in ons land? Wat zijn de aantallen? Was er in deze gevallen een gevaar voor de Volksgezondheid en hebt u weet van nagemaakte medical devices die werden gebruikt of ingeplant bij patiënten? Zo ja, om hoeveel mensen gaat het en werden zij op de hoogte gebracht?

3) Kan de minister aangeven welke concrete stappen werden gezet om de namaak van medical devices aan te pakken en dit zowel juridisch als op het terrein? Om hoeveel veroordelingen en in beslag genomen producten gaat het?

4) Bent u bereid met de Gemeenschappen te overleggen om desgevallend gerichte informatiecampagnes op te zetten voor de sector en de ziekenhuizen, gelet op de gevaren voor de volksgezondheid? Kunt u dit desgevallend toelichten?

5) Kunt u aangeven hoeveel valse hiv-testen (aantal testen, dossiers, enz.) in de handel werden gebracht? Werden de kopers hierover achteraf geïnformeerd? Op welke wijze werden deze in de handel gebracht? Beschikt u hieromtrent over andere relevante informatie? Welke boodschap wil u aan de burgers geven om de aanschaf van deze valse testen te voorkomen?

 
Réponse reçue le 21 septembre 2016 : Antwoord ontvangen op 21 september 2016 :

La préoccupation de la cellule Hormones est partagée.

Il est renvoyé à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, vu sa compétence en la matière et le fait que cette question parlementaire lui a également été adressée (n° 6-754).

Aucune donnée chiffrée n'est disponible en ce qui concerne le nombre de dossiers pénaux relatifs à la commercialisation ou à la contrefaçon d'accessoires médicaux. Il n'y a pas non plus d'informations disponibles sur le nombre de « medical devices » saisis.

De bezorgdheid van de Hormonencel wordt gedeeld.

Er wordt verwezen naar de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, gelet op diens primaire bevoegdheid ter zake en aan wie deze vraag eveneens werd gesteld (nr. 6-754).

Er zijn geen cijfers beschikbaar die specifiek betrekking hebben op de hoeveelheid aan strafdossiers omtrent het in de handel brengen of het namaken van medische hulpstukken. Evenmin is er informatie beschikbaar omtrent het aantal inbeslaggenomen « medical devices » voorhanden.