SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
19 juillet 2013 | 19 juli 2013 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Question écrite n° 5-9716 | Schriftelijke vraag nr. 5-9716 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
________ | ________ | ||||||||
la prescription de médicaments à base de dompéridone | het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van domperidone | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé médicament maladie cardio-vasculaire risque sanitaire surveillance des médicaments |
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geneesmiddel hart- en vaatziekte gevaren voor de gezondheid inspectie van geneesmiddelen |
||||||||
________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
________ | ________ | ||||||||
Requalification de : demande d'explications 5-3821 | Requalification de : demande d'explications 5-3821 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Question n° 5-9716 du 19 juillet 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-9716 d.d. 19 juli 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
On pense que les médicaments à base de dompéridone peuvent causer des problèmes cardiaques parfois fatals. À la suite d'annonces en ce sens, vous avez décidé de soumettre à prescription la délivrance de médicaments à base de dompéridone. Outre ces annonces relatives à des troubles cardiaques, certains pharmacologues affirment que la dompéridone n'est pas plus efficace qu'un placebo. Si tel est le cas, un médecin ne peut évidemment plus conseiller ce médicament à ses patients. Avec toutes ces informations, il devient très difficile pour les médecins de savoir que penser de la prise de dompéridone par leurs patients. Ma question est donc la suivante : l'AFMPS donnera-t-elle aux médecins des directives quant à l'usage de la dompéridone ? |
Het vermoeden dat geneesmiddelen op basis van domperidone tot gevaarlijke hartproblemen en zelfs dood kunnen leiden. Naar aanleiding van deze berichten hebt u uiteindelijk beslist om geneesmiddelen op basis van domperidone op voorschrift te plaatsen. Naast deze berichten over de hartproblemen, zijn er ook farmacologen die beweren dat domperidone niet beter is dan een placebo. Mocht dit waar blijken, kan je al arts dit geneesmiddel uiteraard niet meer aanraden aan je patiënten. Al deze informatie maakt het de artsen zeer moeilijk om te weten hoe ze moeten om gaan met het gebruik van domperidone door hun patiënten. Mijn vraag aan u is dan ook de volgende: Zal het FAGG richtlijnen vastleggen voor de artsen over het gebruik van domperidone? |
||||||||
Réponse reçue le 2 septembre 2013 : | Antwoord ontvangen op 2 september 2013 : | ||||||||
Une révision des médicaments comprenant du dompéridom est en cours à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité. La recommandation du PRAC est attendue pour le mois de septembre (2013). L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) informera à ce moment-là les professionnels de la santé et les patients des décisions européennes qui devront être exécutées en Belgique. |
Momenteel is er een herziening lopend van de domperidon-bevattende geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren. De aanbeveling van het PRAC wordt verwacht tegen september 2013. Pas nadien zal het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten op de hoogte kunnen brengen van de Europese beslissingen, die ook in België zal moeten uitgevoerd worden. |