SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
19 juillet 2013 19 juli 2013
________________
Question écrite n° 5-9716 Schriftelijke vraag nr. 5-9716

de Louis Ide (N-VA)

van Louis Ide (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
la prescription de médicaments à base de dompéridone het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van domperidone 
________________
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
maladie cardio-vasculaire
risque sanitaire
surveillance des médicaments
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid
inspectie van geneesmiddelen
________ ________
19/7/2013Verzending vraag
2/9/2013Antwoord
19/7/2013Verzending vraag
2/9/2013Antwoord
________ ________
Requalification de : demande d'explications 5-3821 Requalification de : demande d'explications 5-3821
________ ________
Question n° 5-9716 du 19 juillet 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9716 d.d. 19 juli 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

On pense que les médicaments à base de dompéridone peuvent causer des problèmes cardiaques parfois fatals. À la suite d'annonces en ce sens, vous avez décidé de soumettre à prescription la délivrance de médicaments à base de dompéridone.

Outre ces annonces relatives à des troubles cardiaques, certains pharmacologues affirment que la dompéridone n'est pas plus efficace qu'un placebo. Si tel est le cas, un médecin ne peut évidemment plus conseiller ce médicament à ses patients.

Avec toutes ces informations, il devient très difficile pour les médecins de savoir que penser de la prise de dompéridone par leurs patients.

Ma question est donc la suivante : l'AFMPS donnera-t-elle aux médecins des directives quant à l'usage de la dompéridone ?

 

Het vermoeden dat geneesmiddelen op basis van domperidone tot gevaarlijke hartproblemen en zelfs dood kunnen leiden. Naar aanleiding van deze berichten hebt u uiteindelijk beslist om geneesmiddelen op basis van domperidone op voorschrift te plaatsen.

Naast deze berichten over de hartproblemen, zijn er ook farmacologen die beweren dat domperidone niet beter is dan een placebo. Mocht dit waar blijken, kan je al arts dit geneesmiddel uiteraard niet meer aanraden aan je patiënten.

Al deze informatie maakt het de artsen zeer moeilijk om te weten hoe ze moeten om gaan met het gebruik van domperidone door hun patiënten.

Mijn vraag aan u is dan ook de volgende: Zal het FAGG richtlijnen vastleggen voor de artsen over het gebruik van domperidone?

 
Réponse reçue le 2 septembre 2013 : Antwoord ontvangen op 2 september 2013 :

Une révision des médicaments comprenant du dompéridom est en cours à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité. La recommandation du PRAC est attendue pour le mois de septembre (2013). L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) informera à ce moment-là les professionnels de la santé et les patients des décisions européennes qui devront être exécutées en Belgique.

Momenteel is er een herziening lopend van de domperidon-bevattende geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren. De aanbeveling van het PRAC wordt verwacht tegen september 2013. Pas nadien zal het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten op de hoogte kunnen brengen van de Europese beslissingen, die ook in België zal moeten uitgevoerd worden.