SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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19 juillet 2013 19 juli 2013
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Question écrite n° 5-9654 Schriftelijke vraag nr. 5-9654

de Louis Ide (N-VA)

van Louis Ide (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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l'efficacité de la dompéridone de werkzaamheid van domperidone 
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maladie cardio-vasculaire
risque sanitaire
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
surveillance des médicaments
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
inspectie van geneesmiddelen
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19/7/2013Verzending vraag
2/9/2013Antwoord
19/7/2013Verzending vraag
2/9/2013Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-3694 Requalification de : demande d'explications 5-3694
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Question n° 5-9654 du 19 juillet 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9654 d.d. 19 juli 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Je me réjouis que l'AFMPS ait décidé voici quelque temps que les médicaments qui contiennent de la dompéridone, comme le motilium, seront désormais délivrés exclusivement sur ordonnance. J'ai lu dans la presse que la décision de l'AFMPS est principalement basée sur les risques liés aux médicaments qui contiennent de la dompéridone, tels des problèmes cardiaques et le masquage de pathologies sous-jacentes.

Pourtant, j'ai déjà cité antérieurement des études qui mettent en doute l'efficacité de la dompéridone. Qu'en est-il de cette efficacité ? L'AFMPS étudie-t-elle l'efficacité de la dompéridone ?

 

Ik ben verheugd dat het FAGG enige tijd geleden beslist heeft dat alle geneesmiddelen die het middel domperidone bevatten zoals bvb. motilium enkel nog op voorschrift te verkrijgen zijn. De beslissing van het FAGG, lees ik in de pers, is vnl. gebaseerd op de mogelijke risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen met domperidon zoals risico's op hartproblemen en de maskering van onderliggende aandoeningen.

Echter, ik meldde ook al eerder dat er studies zijn die ook de werkzaamheid van domperidone in twijfel trekken. Hoe zit het nu met de werkzaamheid van domperidone? Onderzoekt het FAGG de werkzaamheid van domperidone?

 
Réponse reçue le 2 septembre 2013 : Antwoord ontvangen op 2 september 2013 :

Aujourd’hui, le rapport bénéfices/risques du dompéridone est réexaminé au niveau européen. Dans ce cadre, les données sur la sécurité mais aussi sur l’efficacité sont analysées. Conformément à la procédure européenne, le dossier fera partie d’une recommandation du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). Ensuite, cette recommandation sera transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) qui sur la base de cette recommandation adoptera un point de vue. Si le point de vue du CMDh est approuvé par consensus, il sera implémenté immédiatement dans tous les États membres où ce médicament est autorisé. Si le point de vue du CMDh est adopté à la majorité des voix, il sera envoyé à la commission européenne, pour adoption d’une décision légale contraignante européenne. La recommandation du PRAC est attendue au plus tôt en septembre 2013.

Momenteel wordt de baten/risicoverhouding van domperidone herzien op Europees niveau. In dit kader worden de gegevens betreffende de veiligheid maar ook betreffende de doeltreffendheid onderzocht. Conform de Europese procedure zal het dossier eerst onderdeel uitmaken van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). Vervolgens zal deze aanbeveling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh), die op basis van deze aanbeveling een standpunt zal innemen. Als het standpunt van het CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit onmiddellijk in alle lidstaten waar dit geneesmiddel vergund is, geïmplementeerd worden. Indien het standpunt van het CMDh bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal het standpunt van het CMDh naar de Europese Commissie gestuurd worden, voor het aannemen van een Europese wettelijk bindende beslissing.  De aanbeveling van het PRAC wordt ten vroegste in september 2013 verwacht.