SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
19 avril 2013 | 19 april 2013 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Question écrite n° 5-8794 | Schriftelijke vraag nr. 5-8794 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
________ | ________ | ||||||||
L'utilisation du test hERG pour détecter certains effets secondaires des médicaments | Het gebruik van de hERG-test om sommige neveneffecten van geneesmiddelen op te sporen | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
médicament surveillance des médicaments maladie cardio-vasculaire Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
geneesmiddel inspectie van geneesmiddelen hart- en vaatziekte Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
||||||||
________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
________ | ________ | ||||||||
Requalification de : demande d'explications 5-3366 | Requalification de : demande d'explications 5-3366 | ||||||||
________ | ________ | ||||||||
Question n° 5-8794 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-8794 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Lors du développement de nouveaux médicaments, il importe, outre de prouver l'efficacité de ceux-ci, de vérifier l'absence d'effets secondaires. Pour ce faire, l'industrie pharmaceutique dispose de différents tests. Un d'entre eux est le test hERG. Il vérifie si le médicament a un effet sur un des canaux potassiques présents dans le cœur. En effet, le fait de bloquer ce canal par un médicament peut conduire à un allongement de l'intervalle QT et à l'apparition de torsades de pointes. Les torsades de pointes pouvant conduire à la mort du patient, il me paraît évident que les résultat du test hERG ou d'un test similaire soient communiqués à l'AFMPS dans le cadre de la procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. Je souhaiterais dès lors obtenir une réponse aux questions suivantes : 1) L'AFMPS dispose-t-elle des résultats du test hERG ou d'un test similaire pour le top 100 des médicaments les plus vendus en Belgique (chiffre exprimé en DDD - defined daily dose - et pour la dernière année disponible) ? 2) Dans l'affirmative, pour combien de ces médicaments a-t-on constaté un allongement de l'intervalle QT ? Dans la négative, pourquoi ? 3) Si ces informations ne sont pas disponibles, la ministre juge-t-elle indiqué de demander aux personnes titulaires d'une autorisation de réaliser ce test et d'en communiquer les résultats à l'AFMPS ? Il s'agit en effet d'un test de dépistage de bonne qualité, classique et bon marché. |
Bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is het, naast het bewijzen van de werkzaamheid, ook belangrijk na te gaan of er geen neveneffecten optreden. Om dit te onderzoeken beschikt de farmaceutische industrie over verschillende testen. Eén van deze testen is de hERG-test. Deze test gaat na of een geneesmiddel een effect heeft op een kalium kanaal in het hart. Immers, het blokkeren van dit kanaal door een geneesmiddel kan leiden tot een verlenging van het QT-interval en het optreden van Torsade de Pointes. Gelet op het feit dat deze Torsade de Pointes tot het overlijden van een patiënt kan leiden, lijkt het mij vanzelfsprekend dat de resultaten van de hERG-test of van een gelijkaardige test meegedeeld worden aan het FAGG in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een vergunning om in de handel te komen. Daarom kreeg ik graag een antwoord op volgende vragen: 1) Beschikt het FAGG over de resultaten van de hERG-test of van een gelijkaardige test voor de top 100 van meest verkochte geneesmiddelen in België (uitgedrukt in DDD en voor het laatst beschikbare jaar) 2) Zo ja, bij hoeveel van deze geneesmiddelen werd een verlenging van het QT-interval vastgesteld? Zo neen, waarom niet? 3) Indien deze gegevens niet beschikbaar zijn, lijkt het u dan aangewezen de vergunningshouders te vragen deze test uit te voeren en de resultaten er van te bezorgen aan het FAGG. Het is immers een goede, courante en goedkope screeningstest. |