| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
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| 19 avril 2013 | 19 april 2013 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-8791 | Schriftelijke vraag nr. 5-8791 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| La procédure d'enregistrement des médicaments à base de dompéridone | De registratieprocedure van geneesmiddelen op basis van domperidone | ||||||||
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| médicament Agence fédérale des médicaments et des produits de santé surveillance des médicaments maladie cardio-vasculaire risque sanitaire |
geneesmiddel Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten inspectie van geneesmiddelen hart- en vaatziekte gevaren voor de gezondheid |
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| Requalification de : demande d'explications 5-3358 | Requalification de : demande d'explications 5-3358 | ||||||||
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| Question n° 5-8791 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-8791 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Avant qu'un médicament puisse être mis sur le marché, il doit faire l'objet d'une procédure d'enregistrement. Celle-ci est basée, d'une part, sur les documents que le demandeur doit introduire et, d'autre part, sur une évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du médicament concerné. Afin d'obtenir un aperçu sur la manière dont les experts de l'AFMPS et ses prédécesseurs ont évalué les informations mises à disposition par le demandeur, je souhaiterais recevoir une copie des documents internes qui ont été élaborés par l'AFMPS et ses prédécesseurs dans le cadre de l'octroi et de la prolongation de l'autorisation relative à la commercialisation des médicaments à base de dompéridone. |
Vooraleer een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, moet een registratieprocedure worden doorlopen. Deze is enerzijds gebaseerd op documenten die de aanvrager moet indienen en anderzijds op de evaluatie van de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel. Om een inzicht te krijgen in de manier waarop de deskundigen van het FAGG en zijn voorgangers de door de aanvrager ter beschikking gestelde informatie geëvalueerd hebben, kreeg ik graag een kopie van de interne documenten die door het FAGG en zijn voorgangers werden opgemaakt in het kader van het toekennen en het verlengen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van domperidone. |