| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 20 février 2013 | 20 februari 2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-8239 | Schriftelijke vraag nr. 5-8239 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Remboursement de l'Avastin | De terugbetaling van Avastin | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| médicament cancer assurance maladie |
geneesmiddel kanker ziekteverzekering |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Requalification de : demande d'explications 5-3064 | Requalification de : demande d'explications 5-3064 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-8239 du 20 février 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-8239 d.d. 20 februari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Jusqu'à présent il n'y a pas d'autorisation d'utilisation de l'Avastin pour le traitement des tumeurs cérébrales (comme la tumeur cérébrale avec glioblastome multiforme récidivant) quoiqu'il soit efficace. En conséquence, ce traitement n'est pas encore remboursé et est extrêmement cher. Heureusement les patients atteints d'un glioblastome multiforme récidivant peuvent tout de même recourir à ce traitement grâce à l'intervention du Fonds spécial de solidarité. Ce fonds évite qu'un patient dans une situation médicale très grave doive renoncer à des soins lorsqu'une prestation médicale importante, dont il a besoin, n'est pas remboursée et est particulièrement chère. Il apparaît toutefois que le budget du Fonds spécial de solidarité pour 2013 est déjà épuisé. Est-ce exact ? Que se passera-t-il pour les malades qui ont une tumeur cérébrale avec glioblastome multiforme récidivant et pour qui ce traitement est l'unique chance de survie ? Ont-ils été informés ? |
Tot op heden is er nog geen goedkeuring voor het gebruik van Avastin voor de behandeling van hoogwaardige hersentumoren (zoals de hersentumor met recidiverende glioblastoom multiform), hoewel deze effectief is. Hierdoor wordt deze behandeling nog niet terugbetaald en is ze dus enorm duur. Gelukkig konden patiënten met een hersentumor met recidiverend glioblastoom multiforme toch beroep doen op deze behandeling door tussenkomst van het Bijzonder Solidariteitsfonds. Dit fonds voorkomt dat een patiënt in een zeer ernstige medische situatie moet verzaken aan verzorging, als een belangrijke geneeskundige verstrekking die hij nodig heeft niet wordt vergoed en bijzonder duur is. Nu blijkt echter dat het budget van het Bijzonder Solidariteitsfonds voor 2013 reeds is uitgeput. Is dit correct? Wat zal er gebeuren met de patiënten die lijden aan en hersentumor met recidiverend glioblastoom multiforme en voor wie deze behandeling de enige kans op overleving is? Werden zij hiervan op de hoogte gesteld? |
||||||||
| Réponse reçue le 11 mars 2013 : | Antwoord ontvangen op 11 maart 2013 : | ||||||||
L’administration de l’Avastin® dans le cadre d’un glioblastome récurrent a effectivement reçu en 2009 un avis négatif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), cette dernière jugeant que l’étude principale menée sur 167 patients n’apportait pas suffisamment de preuve quant au bénéfice du médicament dans cette indication. Sur base de cet avis, le financement de ce traitement médicamenteux par le Fonds spécial de Solidarité n’avait plus lieu d’être. Un projet de prise en charge financière via la solidarité et encadré par les règles médicales et éthiques d’un Medical Need Program a été lancé en 2011. Le budget alloué annuellement est de 1,5 million d’euros et émane des frais administratifs de l’Institut national d’Assurance Maladie Invalidité (INAMI), via une convention établie entre cette dernière et des centres hospitaliers spécialisés et régie par l’article 56 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé. Il a été calculé sur la base de 60 patients par an ; or ce nombre est actuellement beaucoup plus conséquent - près de 150 patients par an – ce qui explique le dépassement budgétaire. Ce dernier est actuellement de 100 000 euros pour l’année 2011, et de 250 000 euros pour l’année 2012, sachant que toutes les factures n’ont pas encore été reçues. Pourtant ce nombre initial de 60 patients avait été calculé sur base du nombre de patients déjà traités par ce produit dans cette indication. Des solutions sont en passe d’être trouvées, tout en tenant compte simultanément des besoins des patients, de la situation budgétaire actuelle et des avancées médicamenteuses réalisées dans cette pathologie telles que les résultats des études menées par la firme même ou avec l’European Organisation for Research and Treament of Cancer (EORTC), notamment ceux de l’étude de phase III en première ligne. |
De toediening van Avastin® in het kader van recidive glioblastoma kreeg inderdaad in 2009 een negatief advies van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen(EMA). Het EMA meende dat de voornaamste studie met 167 patiënten onvoldoende bewijzen leverde betreffende het voordeel van dit geneesmiddel voor deze indicatie. Op basis van dat advies werd de financiering van dit geneesmiddel door het Bijzonder Solidariteitsfonds stopgezet. Een financiële tenlastename uit solidariteit, binnen de medische en ethische regels van een Medical Need Program werd opgestart in 2011. Het jaarlijkse budget bedraagt 1,5 miljoen euro en komt van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV), via een overeenkomst tussen deze instelling en de gespecialiseerde ziekenhuiscentra, geregeld door het artikel 56 van de ZIV-wet. Het budget werd berekend op basis van 60 patiënten per jaar, maar dit aantal is nu veel hoger, ongeveer 150 per jaar, wat de overschrijding van het budget veroorzaakt. Deze laatste bedraagt momenteel 100 000 euro voor het jaar 2011 en 250 000 euro voor het jaar 2012, wetende dat nog niet alle facturen werden ontvangen. Nochtans was dit oorspronkelijk aantal van 60 patiënten gebaseerd op een realistische inschatting, dat wil zeggen, gebaseerd op het aantal patiënten dat al met het product voor deze indicatie behandeld werd. Momenteel wordt naar oplossingen gezocht, waarbij tegelijk rekening gehouden wordt met de behoeften van de patiënten, de huidige budgettaire situatie en de medische vooruitgang die in deze pathologie gerealiseerd werd, zoals de resultaten van de studies uitgevoerd door het bedrijf zelf of met de European Organisation for Research and Treament of Cancer (EORTC), namelijk deze van de fase III-studie in eerste lijn. |