SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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20 février 2013 20 februari 2013
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Question écrite n° 5-8238 Schriftelijke vraag nr. 5-8238

de Louis Ide (N-VA)

van Louis Ide (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Procédure d'agrément des laboratoires de biologie clinique De erkenningsprocedure van de laboratoria voor klinische biologie 
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biologie clinique
klinische biologie
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20/2/2013Verzending vraag
7/3/2013Antwoord
20/2/2013Verzending vraag
7/3/2013Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-3062 Requalification de : demande d'explications 5-3062
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Question n° 5-8238 du 20 février 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-8238 d.d. 20 februari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Nous connaissons tous les textes législatifs sur l'agrément, la réglementation et l'accréditation des laboratoires de biologie clinique. La manière dont la procédure d'agrément se déroule n'est toutefois pas tout à fait claire pour moi. Ainsi, il n'est pas clair si un laboratoire doit être opérationnel avant de déposer une demande d'agrément ou si l'agrément doit précéder la mise en fonctionnement du laboratoire ?

En conséquence, voici mes questions :

Un laboratoire d'analyses cliniques doit-il être d'abord opérationnel et demander ensuite un agrément ?

Ou un laboratoire d'analyse clinique doit-il d'abord solliciter un agrément et obtenir un numéro d'agrément avant de pouvoir commencer effectivement ses activités cliniques ?

 

Wij kennen allen de wetteksten omtrent de erkenning, reglementering en accreditering van de laboratoria voor klinische biologie. He is me echter niet helemaal duidelijk hoe de erkenningsprocedure nu precies loopt. Zo is het niet duidelijk of een laboratorium operationeel dient te zijn alvorens een aanvraag voor erkenning in te dienen of dat de erkenning moet voorafgaan aan het operationeel worden van het labo.

Vandaar mijn heel concrete vraag:

Moet een klinisch laboratorium eerst operationeel zijn en kan het pas dan een erkenning aanvragen?

Of dient een klinisch laboratorium eerst een aanvraag tot erkenning in te dienen om een erkenningsnummer te bekomen vooraleer het effectief aan zijn klinische activiteiten kan beginnen?

 
Réponse reçue le 7 mars 2013 : Antwoord ontvangen op 7 maart 2013 :

Pour un nouvel agrément, la procédure telle que décrite dans l’arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions doit être suivie.

Le dossier d’agrément doit en premier lieu être présenté à la Commission de biologie clinique qui transmettra ensuite son avis à la ministre.

Un laboratoire peut en théorie demander un agrément s’il est déjà ou non opérationnel. Mais cet agrément ne sera effectif et les analyses ne seront remboursées que si le laboratoire a satisfait aux conditions telles que fixées dans l’arrêté royal précité.

Si le laboratoire satisfait à ces normes d’agrément et qu’il est, en d’autres mots, opérationnel, il doit prévenir l’Institut scientifique de santé publique, et plus précisément le service « Qualité du laboratoire médical ». Après cela, un audit sera organisé sur place.

Voor een nieuwe erkenning moet de procedure gevolgd worden zoals beschreven in het erkenningsbesluit van 3 december 1999 koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.

Het erkenningsdossier moet eerst worden voorgelegd aan de Commissie voor Klinische Biologie dat vervolgens zijn advies overmaakt aan de minister.

Een laboratorium kan theoretisch een erkenning aanvragen wanneer hij al of nog niet operationeel is. Maar die erkenning zal pas effectief worden en de analyses zullen maar terugbetaald worden nadat het laboratorium aan de voorwaarden voldoet zoals bepaald in voornoemd koninklijk besluit.

Als het laboratorium voldoet aan die erkenningsnorm en met andere woorden operationeel is moet hij het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, dienst “Kwaliteit van Medische Laboratorium” verwittigen waarna een audit ter plaatse wordt georganiseerd.