SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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30 mars 2012 30 maart 2012
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Question écrite n° 5-6016 Schriftelijke vraag nr. 5-6016

de Louis Ide (N-VA)

van Louis Ide (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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La délivrance, dans un hôpital étranger, de médicaments provenant d'une officine hospitalière De aflevering van medicijnen uit een ziekenhuisapotheek in een buitenlands ziekenhuis 
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médecin
volontaire international
aide humanitaire
établissement hospitalier
pharmacie
médicament
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
organisation non gouvernementale
dokter
internationaal vrijwilliger
humanitaire hulp
ziekenhuis
apotheek
geneesmiddel
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
niet-gouvernementele organisatie
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30/3/2012Verzending vraag
23/4/2012Antwoord
30/3/2012Verzending vraag
23/4/2012Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-2104 Requalification de : demande d'explications 5-2104
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Question n° 5-6016 du 30 mars 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-6016 d.d. 30 maart 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Il y a de nombreux hôpitaux et un certain nombre de médecins qui s'engagent également sur le plan social. Des organisations telles que « Médecins sans Vacances » font en sorte que des médecins, travaillant dans un hôpital, puissent également, durant leurs vacances, se consacrer à leur prochain, même s'il vit sur un autre continent. Il n'est pas rare que les directions d'hôpitaux soutiennent de tels projets. Je ne puis que m'en réjouir.

Parfois, une direction d'hôpital soutient également ces missions en les aidant sur le plan logistique et financier, ce dont on ne peut que se féliciter. Concrètement, certains hôpitaux veulent également fournir aux pays concernés des médicaments dans le cadre de ces missions. Je me félicite de telles actions de la part des hôpitaux, étant donné qu'il y a une certaine garantie en matière de qualité et qu'il ne s'agit pas simplement de déverser, sur d'autres continents, des médicaments périmés.

Certaines missions concernent des projets spécifiques. Classiquement, des ophtalmologues se rendent dans des endroits précis pour opérer les centaines de patients souffrant de cataracte qui se sont fait enregistrer sur une période de plusieurs mois. De cette manière, cette maladie non mortelle mais gravement handicapante, peut être traitée activement durant la période où les ophtalmologues sont sur place. On peut remédier de la même manière à de nombreuses autres maladies comme la polio ou à des problèmes résultant de fissures palatines, etc. Pour améliorer les choses sur le plan logistique, les hôpitaux désirent souvent mettre leurs médicaments à disposition via l'officine hospitalière. Stricto sensu, cela ne pose aucun problème : le médecin prescrit les médicaments et l'officine hospitalière les délivre à un autre hôpital avec le médecin comme personne intermédiaire (transport). En ce sens, l'hôpital contribue également. Il existe pourtant un certain flou en la matière. D'où cette question concrète adressée à la ministre.

La ministre est-elle d'accord sur le fait qu'une officine hospitalière puisse délivrer des médicaments sur prescription et sous la responsabilité d'un médecin afin qu'il les utilise dans un hôpital situé en dehors de l'Union européenne, d'une part, et à l'intérieur de l'Union européenne d'autre part ?

 

Er zijn heel wat ziekenhuizen en nogal wat artsen die zich ook sociaal engageren. Organisaties zoals 'Artsen zonder Vakantie' maken het mogelijk dat artsen, werkzaam in een ziekenhuis, zich ook tijdens hun vakanties kunnen inzetten voor de medemens, ook al leeft die op een ander continent. Niet zelden ondersteunen de ziekenhuisdirecties dergelijke projecten. Ik kan dit alleen maar toejuichen.

Soms ondersteunt een ziekenhuisdirectie dergelijke missies ook door logistiek en financieel bij te springen, wat alleen maar toe te juichen valt. In concreto willen sommige ziekenhuizen ook medicijnen meegeven op missie naar dergelijke landen. Het is goed dat ziekenhuizen dat doen, aangezien er dan ook een zekere garantie op kwaliteit is en het niet gaat om het zomaar dumpen van vervallen medicijnen op andere continenten.

Sommige missies betreffen specifieke projecten. Klassiek gaan bijvoorbeeld oftalmologen naar een bepaalde plaats om honderden cataractpatiënten te opereren, die zich tijdens een periode van enkele maanden lieten registreren. Op die manier kan deze niet levensbedreigende doch zwaar beperkende aandoening gedurende de beperkte tijd dat de oftalmologen ter plekke zijn, actief behandeld worden. Er zijn ook tal van andere aandoeningen zoals polio, problemen met een gespleten gehemelte, enzovoort die op dergelijke wijze verholpen kunnen worden. Om dit logistiek gemakkelijker te maken, wensen ziekenhuizen vaak hun geneesmiddelen via de ziekenhuisapotheek ter beschikking te stellen. Stricto sensu is er geen probleem: de arts schrijft ze voor en de ziekenhuisapotheek levert af aan een ander ziekenhuis, met de arts als tussenpersoon (transport). In die zin wordt daarvoor ook betaald door het ziekenhuis. Doch daarover bestaat blijkbaar wat onduidelijkheid. Vandaar deze concrete vraag aan de minister.

Gaat de minister ermee akkoord dat een ziekenhuisapotheek medicijnen kan afleveren onder voorschrift en onder hoede van een arts om ze te gebruiken in een ziekenhuis buiten de Europese Unie enerzijds, en binnen de Europese Unie anderzijds?

 
Réponse reçue le 23 avril 2012 : Antwoord ontvangen op 23 april 2012 :

Conformément à l’arrêté royal du 19 octobre 1978 réglant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, la pharmacie hospitalière et le dépôt des médicaments ne sont pas ouverts au public.

Les médicaments sont exclusivement délivrés par le pharmacien hospitalier pour les besoins de personnes qui sont hospitalisées dans l’établissement hospitalier en vue d’y recevoir un traitement ou examen et pour autant que les médicaments soient tout à fait consommés avec cet objectif.

Il ressort de ce qui précède qu’il ne revient pas aux pharmaciens hospitaliers de délivrer à des accompagnateurs, qu’ils soient médecins ou non, de missions étrangères en ou hors d’Europe.

En ce qui concerne le remplissage de la trousse d’urgence personnelle du médecin, le même raisonnement est en vigueur et le prescripteur doit se rendre chez un pharmacien dans une officine ouverte au public.

Ces missions humanitaires, par ailleurs tout à fait louables, exigent donc une préparation sur le plan réglementaire, dont entre autres la demande d’autorisations nécessaires pour l’exportation de médicaments.

Suite à votre question, j’ai demandé à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) d’organiser une concertation avec les associations concernées pour vérifier si le cadre réglementaire actuel pose problème dans la pratique, et le cas échéant, comment on pourrait y remédier.

Overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina’s en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen staan de ziekenhuisapotheek en het geneesmiddelendepot niet open voor het publiek.

De geneesmiddelen mogen door de ziekenhuisapotheker uitsluitend worden afgeleverd voor de behoeften van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting.

Uit het bovenvermelde volgt dat het de ziekenhuisapothekers niet toegelaten is af te leveren aan begeleiders, al dan niet artsen, van buitenlandse missies binnen of buiten de Europese unie.

Ook voor wat betreft het aanvullen van de persoonlijke urgentietrousse van de arts geldt dezelfde redenering. Hiervoor dient de voorschrijver zich te wenden tot een apotheker in een officina opengesteld voor het publiek.

Deze overigens zeer lovenswaardige humanitaire missies, vragen dus een voorbereiding op reglementair vlak, waartoe ondermeer het aanvragen van de nodige vergunningen voor de uitvoer van geneesmiddelen behoort.

Naar aanleiding van uw vraag heb ik aan het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) gevraagd om een overleg te organiseren met de betrokken verenigingen om na te gaan of het huidige reglementaire kader in de praktijk voor problemen zorgt en hoe daar, desgevallend, een oplossing voor gezocht kan worden.