SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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19 janvier 2012 | 19 januari 2012 | ||||||||
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Question écrite n° 5-5329 | Schriftelijke vraag nr. 5-5329 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé | Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten | ||||||||
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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Conseil supérieur de la santé transfusion sanguine transplantation d'organes plate-forme eHealth Croix-Rouge contrôle sanitaire |
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Hoge Gezondheidsraad bloedtransfusie orgaantransplantatie eHealth-platform Rode Kruis gezondheidsinspectie |
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Requalification de : demande d'explications 5-1634 | Requalification de : demande d'explications 5-1634 | ||||||||
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Question n° 5-5329 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5329 d.d. 19 januari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Comme je l'ai évoqué dans ma demande d'explications n° 5-1359 sur les contrôles de qualité réalisés par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, la qualité est une chose importante mais elle n’est pas un objectif en soi. J'ai attiré l'attention de la ministre sur le fait que les normes de qualité visées par l'Agence sont parfois poussées jusqu'à l'absurde à tel point qu'elles n'ont plus de valeur ajoutée et occasionnent des coûts inutiles pour la société. L’AFMPS contrôle tant les banques de tissus et les centres FIV en Belgique que d’autres structures intermédiaires qui gèrent les tissus, comme la Croix-Rouge et les banques de sang. Des exigences parfois justifiées sont posées, mais parfois aussi des exigences hallucinantes qui ne contribuent pas à la qualité, comme je l'ai démontré dans ma précédente question. Des critères plus stricts (et parfois contreproductifs) sont ainsi utilisés unilatéralement et sans avis préalable, ce qui donne au secteur une impression d'arbitraire et même d'abus de pouvoir. Je remercie la ministre pour les réponses qu'elle m'a déjà communiquées mais je souhaiterais encore quelques explications complémentaires. 1) La ministre a déclaré que le Conseil supérieur de la santé établissait des directives détaillées précisant les modalités plus techniques. Quand la ministre attend-elle une décision du Conseil supérieur de la santé au sujet de ces directives ? La décision de confier cette matière au Conseil supérieur de la santé a-t-elle été prise par la ministre ou par le Conseil lui-même ? Qui siège dans les groupes de travail ? S'agit-il des experts officiels habituels ou bien fait-on également appel à des experts de terrain, entre autres aux centres FIV concernés, à la Croix-Rouge, aux universités, etc. ? 2) Quand je lui ai demandé si elle était prête à organiser une table ronde avec toutes les personnes concernées, la ministre a répondu que l'Agence organisait déjà régulièrement des concertations d'information avec les représentants des établissements de transfusion sanguine et les établissements de matériel corporel humain. Qu'entend la ministre par « concertations régulières » ? Les acteurs de terrains concernés, entre autres les associations professionnelles, les hôpitaux et la Croix-Rouge, ont-ils réellement voix au chapitre ? La ministre peut-elle me remettre les rapports des deux dernières années qui montrent que l'on se penche sur le contenu des critères d'inspection, de sorte que je puisse avoir une idée des critères spécifiques utilisés pour l'inspection des établissements de transfusion sanguine et des banques de tissus ? Si ces rapports ne peuvent m'être communiqués, que compte faire la ministre ? 3) La ministre a nié que les inspecteurs de l'AFMPS connaissent insuffisamment leur matière, comme je l'affirmais, et elle n'a donc pas accédé à ma demande de confier à nouveau les inspections à la DG-1. La ministre peut-elle me donner davantage d'explications sur la formation spécifique qu'ont reçue les inspecteurs de l'Agence ? Maîtrisent-ils tous les différentes matières spécifiques ? Quelles formations générale et spécifique ces inspecteurs spéciaux ont-ils reçues ? La ministre envisage-t-elle de retransférer le service des tissus et du sang à la DG-1 du SPF Santé publique ? Est-elle disposée à tenir compte de l'opinion des acteurs de terrain concernés à ce sujet ? 4) Enfin, la ministre a affirmé que « les subsides pour les tests NAT étaient octroyés chaque année après que chaque établissement de transfusion sanguine avait prouvé quels coûts étaient à l’origine de l’exécution de ces tests par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ». Or l'arrêté royal relatif à l'octroi d'un subside aux centres de transfusion ne contient pas les termes « par rapport à tous les autres coûts déjà couverts par le prix du sang ». Il en résulte que le financement concerne tous les actes accomplis pour l'exécution des tests NAT. La Croix-Rouge a donc raison de saisir le Conseil d'État et si la procédure se déroule bien, elle obtiendra gain de cause. La ministre reconnaît-elle que sa réponse diverge de l'arrêté royal initial ? Ne trouve-t-elle pas ridicule que des institutions réputées comme la Croix-Rouge de Belgique (Communauté française) et la Rode Kruis Vlaanderen en soient réduites à saisir le Conseil d'État « comme toute personne morale peut le faire » ? Pourquoi n'existe-t-il aucune possibilité de recours ? Pourquoi ne peut-on faire appel des décisions de certains inspecteurs qui agissent de manière arbitraire ? |
Zoals ik al aanstipte in de vraag om uitleg 5-1359 over de kwaliteitscontroles uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is kwaliteit een belangrijke zaak, maar geen doel op zich. Hierbij wees ik de minister op het feit dat de kwaliteitsnormen die het FAGG beoogt soms zodanig ver in het absurde zijn doorgedreven dat ze geen toegevoegd nut meer hebben en de maatschappij nodeloos op kosten jagen. Het FAGG controleert zowel de weefselbanken en IVF-centra in België, alsook andere (intermediaire) structuren die weefsels beheren, zoals het Rode kruis en de bloedbanken. Daarbij worden soms terechte eisen gesteld, maar soms ook hallucinante eisen die niet bijdragen tot de kwaliteit, zoals ik aantoonde in mijn vorige vraag. Zo worden eenzijdig en zonder voorafgaande mededeling strengere (en soms ook contraproductieve) criteria gehanteerd die in de sector de indruk van willekeur en zelfs machtsmisbruik oproepen. Ik bedank de minister voor de antwoorden die ze me reeds verschafte, maar wens toch nog wat bijkomende uitleg: 1) De minister wist te vertellen dat de Hoge Gezondheidsraad momenteel gedetailleerde richtsnoeren uitwerkt om de meer technische uitvoeringsregels te preciseren. Wanneer verwacht de minister dat de Gezondheidsraad tot een besluit zal komen inzake die richtlijnen? Komt de beslissing om de Hoge Gezondheidsraad met de materie te belasten van de minister of van de raad zelf? Wie zetelt in de werkgroepen? Zijn dat de vaste officiële experts of wordt ook een beroep gedaan op experts uit het veld, met name de betrokken IVF-centra, Rode kruis, universiteiten enzovoort? 2) Op mijn vraag of de minister bereid was een rondetafelgesprek te organiseren met alle betrokkenen, antwoordde de minister dat het agentschap reeds op regelmatige basis informatief overleg organiseert met de vertegenwoordigers van de bloedinstellingen en de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal. Wat bedoelt de minister echter met 'regelmatig overleg'? Hebben de betrokkenen uit het veld, met name de beroepsverenigingen, ziekenhuizen en het Rode Kruis, effectief inspraak? Kan de minister mij verslagen bezorgen van de jongste twee jaar waaruit blijkt dat er inhoudelijk gewerkt is aan de inspectiecriteria, teneinde een zicht te krijgen op de specifieke criteria waarmee de bloedinstellingen en weefselbanken worden geïnspecteerd? Indien die verslagen mij niet kunnen worden voorgelegd, wat plant de minister hier aan te doen? 3) Verder betwistte de minister mijn uitspraak dat het FAGG inspecteurs hun materie onvoldoende kennen en bijgevolg ging ze ook niet in op mijn vraag om de inspecties opnieuw aan DG-1 over te dragen. Kan de minister mij meer uitleg geven over de specifieke opleiding die de FAGG inspecteurs hebben genoten? Beheersen allen de verschillende specifieke materies? Welke opleiding en specifieke scholing kregen die specifieke inspecteurs? Overweegt de minister om de dienst weefsels en bloed opnieuw aan DG-1 van FOD Volksgezondheid over te dragen? Is de minister bereid om de meningen van de betrokkenen uit het veld hieromtrent in acht te nemen? 4) Ten slotte stelde de minister dat de subsidie voor de NAT-testen jaarlijks wordt toegekend 'nadat elke bloedinstelling bewezen heeft welke kosten de uitvoering van deze tests bijkomend heeft veroorzaakt ten aanzien van alle andere kosten die reeds zijn gedekt door de prijs van het bloed'. Echter, het koninklijk besluit betreffende de toekenning van een subsidie aan de transfusiecentra vermeldt de bepaling 'ten opzichte van alle andere kosten die reeds gedekt zijn door de prijs van het bloed' niet. Bijgevolg geldt de financiering voor alle handelingen die worden verricht met betrekking tot de uitvoering van de NAT-testen. Het Rode Kruis heeft dus gelijk om naar de Raad van State te stappen en als de rechtsgang goed functioneert zal het wel gelijk krijgen. Gaat de minister ermee akkoord dat haar antwoord afwijkt van het oorspronkelijke koninklijk besluit? Vindt de minister het niet absurd dat gereputeerde instellingen zoals het Rode Kruis Vlaanderen en la Croix-Rouge de Belgique-Communuauté francophone naar de Raad van State moeten "zoals elke rechtspersoon dat kan doen"? Waarom is er geen beroepsmogelijkheid? Waarom kan men niet in beroep gaan tegen bepaalde inspecteurs die willekeurig handelen? |
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Réponse reçue le 24 janvier 2012 : | Antwoord ontvangen op 24 januari 2012 : | ||||||||
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