SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
________________
19 janvier 2012 19 januari 2012
________________
Question écrite n° 5-5323 Schriftelijke vraag nr. 5-5323

de Louis Ide (N-VA)

van Louis Ide (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
Le suivi du dossier relatif aux prothèses de la hanche De opvolging van het dossier inzake heupprotheses 
________________
matériel médical
chirurgie
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
erreur médicale
produit défectueux
medisch en chirurgisch materiaal
chirurgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medische fout
gebrekkig product
________ ________
19/1/2012Verzending vraag
24/1/2012Antwoord
19/1/2012Verzending vraag
24/1/2012Antwoord
________ ________
Requalification de : demande d'explications 5-1606 Requalification de : demande d'explications 5-1606
________ ________
Question n° 5-5323 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-5323 d.d. 19 januari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Il y a environ un an, les médias ont relayé l'information inquiétante selon laquelle des dizaines de milliers de personnes dans le monde risquaient de rencontrer des problèmes avec des prothèses de la hanche en métal. Des centaines de Belges pourraient en être victimes.

À la suite de ces informations, j'ai interrogé la ministre sur l'indemnisation des victimes, le comportement de la société en question et le suivi de ce dossier. La ministre a pu me dire que la société en question, DePuy, prendrait tous les coûts courants en charge et qu'elle avait entre-temps pris des mesures pour garantir à nouveau la matério-vigilance. J'ai également été informé que l'AFMPS assurait un suivi minutieux de ce dossier.

J'aimerais connaître l'évolution de ce dossier entre-temps. Concrètement, j'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

Combien de cas sont-ils déjà connus ? Les victimes ont-elles déjà toutes subi l'opération de révision et si tel est le cas, ont-elles déjà été indemnisées ? A-t-on déjà connaissance de cas où une nouvelle prothèse ne pouvait pas être placée, de telle sorte que les personnes concernées sont considérées comme invalides ? Dans ce cas, comment ces personnes sont-elles indemnisées ?

La ministre a-t-elle entre-temps rappelé la société DePuy à l'ordre ? En effet, il est inadmissible que cette société n'ait pas informé le département de la Santé publique de ces problèmes. Dans quelle mesure la société elle-même est-elle tenue responsable ?

Dans quelle mesure l'AFMPS suit-elle encore ce dossier ? L'agence suivra-t-elle le dossier à long terme ? Il est en effet possible que des personnes qui n'ont pas de problèmes actuellement en rencontrent dans quelques années. Dans ce cas, elles doivent également pouvoir prétendre à une indemnisation.

 

Ongeveer een jaar geleden bracht de media het onrustwekkende bericht dat wereldwijd tienduizenden mensen problemen kunnen krijgen met heupprotheses uit metaal. Honderden Belgen zouden daarbij een mogelijk slachtoffer zijn.

Naar aanleiding van die berichtgeving stelde ik de minister dan ook vragen over de vergoeding voor de slachtoffers, de acties van het bedrijf in kwestie en de opvolging van dit dossier. De minister kon mij vertellen dat het bedrijf in kwestie, DePuy, alle gangbare kosten ten laste zou nemen en dat het intussen acties had ondernomen om de materiovigilantie opnieuw te waarborgen. Ook werd mij medegedeeld dat dit dossier door het FAGG grondig wordt opgevolgd.

Graag had ik geweten wat intussen is gebeurd in dit dossier. Concreet had ik graag een antwoord gehad op de volgende vragen:

Hoeveel gevallen zijn reeds gekend? Hebben de gedupeerden reeds allen de revisie-ingreep ondergaan en indien ja, zijn ze reeds vergoed? Zijn reeds gevallen bekend waarbij een nieuwe prothese niet kon worden geplaatst, waardoor de personen in kwestie als invalide worden beschouwd? Hoe worden die personen dan vergoed?

Heeft de minister intussen het betrokken bedrijf, DePuy, tot de orde geroepen? Het is namelijk ontoelaatbaar dat dit bedrijf het departement Volksgezondheid niet over de problemen heeft ingelicht. In welke mate wordt het bedrijf zelf verantwoordelijk gehouden?

In hoeverre heeft het FAGG nog aandacht voor dit dossier? Zal het agentschap het dossier over lange periode opvolgen? Het is namelijk mogelijk dat mensen die nu geen problemen hebben, daar over enkele jaren mee worden geconfronteerd. In dat geval moeten ook zij aanspraak kunnen maken op een schadevergoeding.

 
Réponse reçue le 24 janvier 2012 : Antwoord ontvangen op 24 januari 2012 :

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a eu connaissance jusqu’à présent de cinquante-quatre incidents avec des prothèses de hanches ASR du fabricant DePuy International Ltd.

Pour cinquante-trois cas sur les cinquante-quatre, une révision de l’intervention a été nécessaire. Une partie de la prothèse est remplacée mais pas la prothèse entière. Jusqu’à présent, l’AFMPS n’a reçu aucune communication de cas où la prothèse a dû être remplacée dans sa totalité ou encore où l’état du patient ne permettait pas de mener à bien l’intervention.

Le 30 novembre 2010, l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) a pris l’initiative de convoquer toutes les parties concernées en vue de faire le point sur la problématique. Le 7 février 2011, une taskforce spéciale a été créée, dirigée par l’administrateur général de l’INAMI. Dans ce groupe de travail, siègent l’INAMI, le SPF Santé publique, l’AFMPS, les organismes assureurs, les établissements de soins et les firmes Depuy et Broadspire.

Cette taskforce a été chargée, d’une part, d’examiner la justification de l’indemnisation du patient et d’éviter des doubles paiements par l’INAMI et, d’autre part, d’analyser le formulaire « informed consent » relatif aux données communiquées par les patients à la firme.

Consciente des implications pour la santé publique de ces incidents, l’entreprise DePuy collabore le plus possible avec cette taskforce en vue d’apporter des solutions à cette situation.

L’AFMPS suit tous les incidents sur le marché belge. Les révisions futures éventuelles des implants ASR devront donc être mentionnées à l’Agence. Ces incidents seront enregistrés à l’AFMPS et évalués par la Commission d’évaluation.

Vu l’actualité concernant les prothèses mammaires Poly implant prothese (PIP), j’ai lancé un plan d’action qui sera débattu avec l’AFMPS, le Service public fédéral (SPF) Santé publique, l’INAMI, les médecins spécialistes et les représentants des dispositifs médicaux implantables en vue d’améliorer la sécurité de ces implants et prothèses. L’objectif est d’assurer une meilleure identification et un meilleur suivi de ces dispositifs. Cela se fera au moyen de contrôles réguliers in situ.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft tot nu toe melding gekregen van vierenvijftig incidenten met de ASR-heupprothesen van fabrikant DePuy International Ltd.

Van deze vierenvijftig incidenten, was in drieënvijftig gevallen een revisie-ingreep noodzakelijk. Hierbij wordt een deel van de prothese vervangen, maar niet de volledige prothese. Tot nu toe heeft het FAGG geen enkele melding ontvangen van gevallen van waarbij het noodzakelijk bleek om de betrokken prothese in z’n totaliteit te vervangen, of waarbij de toestand van de patiënt niet toeliet om de ingreep tot een goed einde te brengen.

Op 30 november 2010 heeft het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV) het initiatief genomen om alle betrokken partijen bijeen te roepen met het oog op een analyse van de problematiek. Op 7 februari 2011 werd hiertoe een bijzondere taskforce gecreëerd, geleid door de administrateur-generaal van het RIZIV. In deze werkgroep zetelen het RIZIV, de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, het FAGG, de verzekeringsinstellingen , de verzorgingsinstellingen en de firma’s Depuy en Broadspire. Deze taksforce werd enerzijds belast met het onderzoek van de billijke vergoeding van de patiënt, en het vermijden van dubbele betalingen door het RIZIV en anderzijds met het analyseren van een informed consent-formulier met betrekking tot de door de patiënten aan de firma mee te delen gegevens.

Bewust van de implicaties voor de volksgezondheid van deze incidenten, werkt het bedrijf DePuy mee in deze taksforce teneinde zo goed mogelijk aan deze situatie te verhelpen.

Het FAGG blijft alle incidenten op de Belgische markt opvolgen. Eventuele toekomstige revisies van ASR-implantaten moeten bijgevolg aan het Agentschap worden gemeld. Deze incidenten zullen worden geregistreerd bij het FAGG en geëvalueerd door de Evaluatiecommissie.

Gezien de actualiteit betreffende Poly implant prothese (PIP)-borstprothesen heb ik alvast een actieplan opgestart dat besproken zal worden met het FAGG, de FOD Volksgezondheid, het RIZIV, de artsen-specialisten en de vertegenwoordigers van implanteerbare medische hulpmiddelen om het veiligheidsgebruik van deze implantaten en prothesen te verbeteren. Het objectief is een betere identificatie en een betere opvolging van implanteerbare medische hulpmiddelen te verzekeren. Dit zal gebeuren door steekproefsgewijze en regelmatige controles op het terrein.