Question écrite n° 5-9819

de Nele Lijnen (Open Vld) du 29 aôut 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Anticoagulants - Utilisation en Belgique - Données chiffrées - Hémorragies stomacales - Décès

maladie du sang
statistique de la santé
médicament
risque sanitaire
surveillance des médicaments

Chronologie

Question n° 5-9819 du 29 aôut 2013 : (Question posée en néerlandais)

Aux Pays-Bas est apparu un nouveau type d'anticoagulants dont la mise en vente est assez récente. Cependant, l'on constate déjà qu'ils peuvent notamment provoquer de dangereuses hémorragies stomacales. Comme il n'existe pas encore de moyen rapide d'arrêter le saignement, une telle hémorragie peut donc se révéler fatale. Selon le Volkskrant, aux Pays-Bas, 24 000 patients utilisent des anticoagulants. Une hémorragie à l'estomac est fatale à 5 à 12 % des patients. On ignore encore le nombre de décès dus, aux Pays-Bas, à ces médicaments. Selon les études cliniques, le risque de forte hémorragie serait de 45 % supérieur et le risque réel pourrait être encore plus élevé parce que les patients « ordinaires » prennent aussi, par exemple, des aspirines qui attaquent la paroi de l'estomac. Les études relatives aux nouveaux anticoagulants montrent effectivement une diminution des hémorragies cérébrales, mais elles ne mettent pas assez en relief le danger d'hémorragie à l'estomac et aux intestins.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Comment la ministre réagit-elle à ces informations inquiétantes en provenance des Pays-Bas ?

2) Peut-elle communiquer des chiffres concernant le nombre de Belges utilisant des anticoagulants et ventiler ces chiffres par an pour les cinq dernières années ?

3) Dispose-t-elle de chiffres concernant le nombre de personnes décédées à la suite de la prise d'anticoagulants et peut-elle communiquer ces chiffres pour les cinq dernières années, ventilés par an ?

4) Les nouveaux anticoagulants utilisés aux Pays-Bas le sont-ils aussi dans notre pays ? Peut-elle donner davantage d'explications et devons-nous être particulièrement sur nos gardes ?

5) Dispose-t-elle de chiffres concernant le nombre de personnes utilisant ces nouveaux anticoagulants et peut-elle les communiquer de la manière la plus détaillée possible ?

6) Ces anticoagulants ont-ils également posé problème dans notre pays ? Peut-elle l'expliquer en détails (en chiffres) ?

7) Existe-t-il dans notre pays, pour chaque anticoagulant, un médicament qui permet d'enrayer d'éventuels problèmes ou l'absence de tels médicaments pose-t-elle problème ici, comme aux Pays-Bas ? Peut-elle donner des explications ?

Réponse reçue le 5 février 2014 :

1. Je suis au courant de l’intérêt médiatique suscité aux Pays-Bas par une publication d’une étude relative à un risque accru d’hémorragie avec de nouveaux anticoagulants oraux. Le risque d’hémorragies, dont des hémorragies gastro-intestinales, est connu pour tous les anticoagulants, dont ces « nouveaux » anticoagulants. Ce risque est déjà décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ou notice scientifique) de ces médicaments, dans lequel on insiste également sur le fait qu’il faut être prudent si l’on veut utiliser ces médicaments dans le cas de maladies présentant un risque accru d’hémorragies ou d’usage concomitant d’autres anticoagulants.

C’est la tâche du médecin de mettre en balance chez chaque patient les éventuels bénéfices d’un traitement anticoagulant et le risque d’hémorragie, tant avant que pendant le traitement, ainsi que le choix du type d’anticoagulant en tenant compte des antécédents médicaux du patient (ce qu’on appelle le « rapport individuel bénéfice-risque »).

Comme avec tous les médicaments, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suit attentivement la sécurité des nouveaux anticoagulants pour s’assurer que le rapport collectif bénéfice-risque de ces médicaments reste positif. Les informations provenant de nouvelles études sont régulièrement évaluées, en tant qu’élément de ce suivi rigoureux. Si cela s’avère nécessaire, d’éventuelles mesures seront prises.

2. Le nombre de patients belges à qui au moins un conditionnement de médicament anticoagulant a été prescrit et remboursé s’élève, sur base des chiffres récents fournis par l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) (Pharmanet) par an à :

De plus, pour l’année 2011, 74 % des conditionnements délivrés dans les  officines ouvertes au public faisaient l’objet d’un remboursement ; les 26 % restant ne sont donc pas repris dans ces données (pour la plus grande partie, des cardio aspirines non remboursées). Enfin, l’usage à l’hôpital n’est également pas compté dans ces données.

3. En Belgique, pour la période du 08/2008 au 12/2013, 141 décès liés à l’utilisation d’anticoagulants ont été notifiés (pour lesquels le lien de causalité entre la prise du médicament et le décès ne peut être prouvé mais ne peut être exclu non plus) :

• période sep. 2008 – août 2009: 14

• période sep. 2009 – août 2010: 11

• période sep. 2010 – août 2011: 8

• période sep. 2011 – août 2012: 20

• période sep. 2012 – août 2013: 62

• période sep. 2013 – déc. 2013: 26

Il faut toutefois être conscient de la difficulté de tirer des conclusions générales à partir d’une banque de données basée sur un système de notifications « spontanées ». De nombreux facteurs peuvent ici jouer un rôle, par ex. l’attention des médias qui existe pour un médicament, l’attention renforcée pour de nouveaux médicaments, etc.

4. Ces nouveaux anticoagulants sont en effet également sur le marché en Belgique. Il s’agit des produits suivants : Pradaxa (substance active : dabigatran), Xarelto (substance active : rivaroxaban), Eliquis (substance active : apixaban). À la suite de l’étude néerlandaise, une évaluation des données disponibles pour ces médicaments a récemment été effectuée au niveau européen. La conclusion en était que, pour le moment, aucune mesure supplémentaire n’est nécessaire, vu que cette étude n’a pas révélé de nouveaux (= pas encore connus) éléments. La sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont toutefois de toute façon suivies en continu au niveau national et au niveau européen.

En ce qui concerne les « nouveaux » anticoagulants, le nombre de patients belges traités sur les douzederniers mois disponibles (septembre 2012-août 2013) s’élève, sur base des chiffres de l’INAMI, à :

Comme il s’agit de médicaments nouvellement remboursés, (apixaban depuis février 2012), ces chiffres ne sont peut-être pas encore complètement représentatifs.

5. Il faut noter qu’il ne s’agit pas d’un problème spécifiquement néerlandais. L’étude néerlandaise concernait uniquement une étude de littérature et a été effectuée par un chercheur néerlandais, qui a synthétisé les données disponibles au niveau mondial pour ces médicaments et écrit une conclusion générale.

Pour les nouveaux anticoagulants, cinquante notifications d’hémorragies ont été reçues ces cinq dernières années au niveau du système gastro-intestinal, dont sept ayant entraîné la mort.

6. Afin de provoquer une coagulation en cas d’hémorragie (grave), l’administration de plasma frais ou de concentrés de facteurs de coagulation sont nécessaires. Pour les nouveaux anticoagulants, aucun antidote spécifique n’est disponible. C’est toutefois également le cas pour certains autres anticoagulants. Seules l’héparine et les bloqueurs de la vitamine K (à base de coumarine) ont des antidotes spécifiques, respectivement la protamine et la vitamine K.