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Le remboursement des pilules contraceptives de 3e et 4e génération
assurance maladie
contraception
| 20/2/2013 | Envoi question |
| 16/4/2013 | Réponse |
Requalification de : demande d'explications 5-2960
Apparues dans les années 1980, les pilules dont il est question ici et contenant le progestatif désogestrel, gestodène ou norgestimate, sont pointées du doigt depuis des années. Dès 1995, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait conclu à un risque 1,5 à 2 fois plus élevé d'accident thromboembolique veineux (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux femmes qui ne prennent pas de contraception. Cet avertissement fut renouvelé en 2002 et incluait également les pilules dites de quatrième génération (à base de drospirénone).
Une étude danoise, menée entre 1995 et 2009 par l'université de Copenhague auprès de huit millions de femmes de 15 à 49 ans, souligne que les pilules de troisième génération doublent le risque de thrombose veineuse. Une étude, publiée par l'agence américaine des médicaments fin 2011, montre que les pilules dites de quatrième génération multiplient également le risque d'accident par 1,5 à 2 comparées à celles de deuxième génération.
Les contraceptifs de troisième et quatrième génération avaient au départ été prescrits pour limiter les effets indésirables : saignements, maux de tête, acné, prise de poids... Mais ils ne sont en général pas mieux tolérés que ceux de deuxième génération.
En France, la Commission de transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a délibéré en septembre sur le bénéfice-risque des pilules contraceptives de 3e génération. Sur base de son avis négatif, la Ministre française de la santé à décider de son déremboursement à compter du 31 mars 2013.
Tenant compte de l'ensemble de ces éléments, pourriez-vous, Madame la ministre, m'informer de la position de votre administration sur les risques sanitaires de ces pilules contraceptives et de leur éventuel déremboursement?
Vous n’ignorez pas que, comme cela doit être le cas lorsque la sécurité d’un médicament est mise en doute, des procédures de réévaluation à l’échelle européenne des contraceptifs oraux de 3ème et 4ème générations ainsi que de la pilule Diane 35 ont été récemment initiées par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). A l’issue de cette procédure, il est possible que des modifications au niveau de l’autorisation de mise sur le marché interviennent, par exemple au niveau des indications, mais à ce stade, nous ne pouvons pas anticiper sur la nature des décisions éventuellement prises.
Il s’agit bien sûr d’un dossier que je suis attentivement. A la mi-janvier 2013, j’ai fait le point sur la situation en Belgique avec l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) sur bases des données scientifiques internationales disponibles.
Depuis 2008, en Belgique, d'après la Banque de données des effets indésirables potentiels notifiés à l'AFMPS, 29 notifications d'effets indésirables ont été enregistrées concernant des thromboses dues à la pilule de 3ème et 4ème génération. Dans 1 cas, la patiente est décédée. L’AFMPS ne peut à ce stade établir un lien de causalité direct entre le décès et la prise de la pilule. Il se pourrait en effet que ce décès soit la conséquence d’une mauvaise évolution de l’état de santé de la patiente après que la thrombose a eu lieu.
Nos experts ne sont pas inquiets dans la mesure où il s'agit d'effets indésirables rares et connus des médecins. Ces pilules ne sont en effet pas à proscrire mais à utiliser avec précaution et il n'y a pas de raison de pénaliser les patientes qui les utilisent actuellement.
Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque des pilules contraceptives reste positif, quelle que soit leur composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi.
Il me semble cependant indispensable que médecins et leurs patientes gardent à l'esprit les bénéfices et les risques liés à ces pilules contraceptives, c’est pourquoi :
L'information des médecins a été renforcée : Un courrier d’information a été envoyé aux médecins généralistes et aux gynécologues par l'AFMPS, leur rappelant :
le risque de thrombose plus important pour ces pilules qu'avec les pilules de 2e génération ;
la nécessité de faire un bilan afin de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de la prescription d'un contraceptif, surtout à une nouvelle utilisatrice.
Le tabagisme est par exemple un facteur bien connu à prendre en considération par le médecin et la patiente pour le choix du contraceptif.
Ce courrier rappelle également qu’il n’y a pas de bénéfice démontré de la 3e ou 4e génération, notamment en matière d’acné.
L'information à la population sera également renforcée : j’ai demandé aux mutualités d’informer leurs membres sur les risques réels des pilules contraceptives et les alternatives existantes.
En résumé, je peux donc vous dire que, que ce soit pour les contraceptifs de 3e et 4e générations ou pour la Diane 35 et ses génériques, je suis ce dossier de très près et je ne manquerai pas de mettre en œuvre rapidement les éventuelles décisions prises au niveau européen.
En attendant, il est très important d’éviter une panique chez les femmes qui prennent la pilule. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle j’ai insisté dans mon communiqué de presse du 11 janvier dernier sur le fait qu’il n’y a pas d’élément justifiant l’arrêt de la prise de la pilule. Il faut bien garder à l’esprit que les premiers mois d’usage d’un contraceptif sont les plus à risque et que de nombreuses femmes ne sont donc plus dans la période critique. En cas d’inquiétude, je recommande cependant aux femmes de prendre contact avec leur médecin.