|
|
Médicaments - Dantrium - Disponibilité sur le marché belge
médicament
Institut national d'assurance maladie-invalidité
maladie chronique
coût de la santé
industrie pharmaceutique
commercialisation
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
| 18/11/2008 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 18/12/2008) |
| 18/12/2008 | Réponse |
Depuis avril 2007, le médicament Dantrium en gélules de respectivement 25 et 100 mg n’est plus disponible sur le marché belge, parce que le détenteur des autorisations de mise sur le marché en Belgique – la firme Procter & Gamble Pharmaceuticals – a cessé la fabrication de ces gélules dans le cadre d’une restructuration de ses activités de production. Toutefois, le médicament est resté disponible dans les pays voisins, par exemple aux Pays-Bas (produit par Procter & Gamble) et en France (produit par la firme Merck Lipha Santé).
Un certain nombre de patients qui, jusqu’en avril 2007, utilisaient le Dantrium en gélules, furent obligés de recourir à un autre médicament ayant un effet comparable, par exemple le Lioresal. Pour de nombreux patients, le recours à un médicament de remplacement ne constitua toutefois pas une solution : seul le dantrolène – uniquement contenu dans le Dantrium – offre une réponse satisfaisante aux problèmes de spasticité affectant leurs membres et de leurs muscles. Actuellement, ces personnes sont donc contraintes d’acquérir le Dantrium en gélules dans un des pays voisins, sans aucune intervention de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI). Cela implique des frais supplémentaires pour ces patients : antérieurement, le ticket modérateur revenait à 4 euros pour cinquante gélules, alors que le produit coûte, en France, plus de 13 euros pour trente gélules et, aux Pays-Bas, près de 23 euros pour cent gélules.
En juin 2008, la ministre a déclaré, en réponse à la question écrite n° 4-1070 à ce sujet qu’il ressortait des contacts pris entre l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et Procter & Gamble que cette firme envisageait de remettre les gélules sur le marché belge. En effet, la forme injectable du Dantrium, toujours commercialisée en Belgique, n’est pas une solution de remplacement valable pour les patients qui utilisent les gélules.
Je souhaiterais poser les questions suivantes :
La firme Procter & Gamble a-t-elle déjà pris une décision définitive concernant la remise du médicament Dantrium sur le marché belge ?
Si Procter & Gamble a pris une décision positive, quand le médicament sera-t-il à nouveau disponible ?
Si Procter & Gamble a pris une décision négative ou – plus d'un an et demi plus tard (avril 2007-octobre 2008) – ne s’est pas encore prononcée, la ministre est-elle disposée à prendre les mesures nécessaires pour priver cette firme de l’autorisation de mise sur le marché du Dantrium en Belgique ? Soit une autre firme pourra ainsi mettre le Dantrium sur le marché belge, soit une intervention financière deviendra possible par le biais de l’inscription du principe actif dantrolène au chapitre IVbis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (médicaments non autorisés en Belgique, importés de l’étranger).
1. La firme Procter & Gamble a pris une décision quant à l'avenir de sa spécialité pharmaceutique Dantrium gélules. Comme indiqué dans un communiqué de presse diffusé le 20 août 2008 par la société hollandaise SpePharm Holding B.V., cette dernière a acquis l'ensemble des droits sur le médicament Dantrium pour l'Europe et d'autres régions du monde. Les sociétés Procter & Gamble et SpePharm Holding ont confirmé ces informations à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Procter & Gamble et -SpePharm Holding ont aussi annoncé qu'elles préparaient actuellement les dossiers de transfert des autorisations de mise sur le marché des spécialités Dantrium. Ces dossiers devraient être introduits auprès de l'AFMPS fin 2008, voire début 2009.
2. Interrogée à ce sujet, la firme SpePharm Holding a manifesté son souhait de recommercialiser le médicament Dantrium gélules en Belgique. Mais la firme précise par ailleurs que sa décision finale de remettre ou pas Dantrium gélules sur le marché belge dépendra aussi d'une série de facteurs dont l'issue est encore inconnue aujourd'hui pour SpePharm Holding.
A ce jour, rien de plus précis ne peut être avancé.
3. Pour votre information, il me semble utile de rappeler que les possibilités de radiation d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à l'initiative du ministre sont limitées et strictement réglementées. Conformément l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le ministre peut prendre l'initiative de la suspension, du retrait ou de la modification d'une AMM essentiellement pour des raisons liées à la nocivité d'un médicament ou à de graves déficiences de qualité. Ce n'est évidemment pas le cas dans la situation qui nous préocuppe pour le médicament Dantrium gélules.
D'autre part, les autorités peuvent aussi procéder à la radiation d'une AMM lorsqu'aucune forme du médicament n'est plus effectivement sur le marché durant trois années consécutives. Ces dispositions, transposées de la réglementation européenne, sont couramment appelées «sunset clause». La forme injectable du médicament Dantrium étant toujours commercialisée, les conditions évoquées ci- dessus ne sont actuellement pas rencontrées.
En conclusion, dans l'hypothèse où le médicament Dantrium gélules ne devrait pas être recommercialisé en Belgique par son titulaire d'AMM, je ne dispose pas, pour l'heure, de moyens légaux me permettant d'exiger la radiation de l'AMM.